gmp指南第二版物料系统解读gmp指南第二版物料系统解读 仓储区设施和设备。 仓储区概述。 设计原则:考虑了人工仓库和计算机管理仓储系统的不同,增加人员进出控制设计要求,比如要有门禁、出入登记等措施。完全计算机化管理的仓储系统要考虑风险,像酸碱分开、氧化物与还原物分开等。 区域划分:按功能和贮存条件重新分类,辅助区只保留办公区,其
消毒灭菌使用的产品指导意见，第一次引进了《消毒管理办法》，指导制药行业从业人员，如何制定产品工艺的消毒灭菌工艺，规范使用消毒产品，从而保证产品的质量安全生产。《药品GMP指南》第二版厂房设施与设备中要求：“消毒剂:使用符合原卫生部颁布的《消毒管理办法》要求的消毒剂，定期轮换交替使用，以防止微生物产生耐受...
《GMP指南第二版质量控制实验室目录》示范文章。 1.引言 质量控制实验室是药品生产过程中的关键环节,负责对原料、中间产品和成品进行全面的质量检测和监控。GMP指南第二版为质量控制实验室的建设和管理提供了详细的指导,确保药品生产过程的可靠性和合规性。 2.质量控制实验室的组织与管理。 2.1实验室的职责与任务。
《药品GMP指南》第二版消毒部分解读系列纯化水管路系统消毒方法 1、促进微生物生成的基本条件1.1.停滞状态和低流速区域；1.2.促进微生物生长的温度（30-55℃）；1.3.水质的条件；1.4.没有有效的消毒方法。2、减轻这些问题的基本方法：2.1.连续的湍流(雷诺数Re>4000); 2.2.升高或降低温度(4~15℃，70~...
梵通工程师研究了纯化水制备、储存和分配系统中微生物的分布情况,成功为多家制药企业纯化水管道去除生物膜,保障生产正常运行。《药品GMP指南》第二版大幅增加了管道内生物膜方面的描述,并指导采用预防微生物生物膜的各种方法,梵通工程师一起解读。 梵通生物关于 ...
《gmp指南第二版》中的质量体系是指贯穿整个药品生产过程的一套严格的质量管理体系。这种体系涵盖了从原材料采购到生产制造、储存和销售的各个环节。其中包括了质量标准的制定、生产过程的控制、设备和环境的管理、人员的培训和管理等各个方面。 2. 质量体系的重要性 质量体系的建立是保证药品质量的基础。只有通过严格...
吸入制剂2023-07-31 17:03发表于山东 展开第01章:制药企业质量体系的通用要求 第02章:无菌制药企业质量体系的特定要求 第03章:质量体系向研发的合理延伸 第04章:细胞产品企业体系新特点 第05章:偏差管理体系要点 第06章:变更管理体系要点 第07章:CAPA体系要点...
制药行业重磅:由国家食品药品监督管理局药品审核查验中心组织编写:《药品GMP指南》第二版终于面世了。 解读系列(三) 洁净室常用消毒方法 制药洁净室的工作人员面对这么多的消毒产品,如何正确使用,才能起到消毒效果。 原文 制药企业洁净厂房内表面必要时可采用化学、物理或其他的方式进行定期的清洁和消毒,杀灭病原微生物...
gmp指南第二版质量管理体系 好嘞,咱们今天聊聊《GMP指南第二版质量管理体系》。这可是个大话题,但别担心,咱就轻松聊聊,让你听得明白又有趣。 你知道的,GMP可不是个新鲜事。说白了,就是“良好生产规范”。这就像咱们做饭,要讲究火候、用料,不能瞎搞。想象一下,如果你做菜时不认真,盐放多了,结果全家吃了都得...