2023版GMP指南-无菌制剂(上册)P401-770 下载积分:800 内容提示: 39510 灭莹方法若实施使用前的完整性测试,可参照图10-27进行系统设计。 A 图系统下游使用了即可过滤气体又可过滤液体的除菌级屏障过滤器进行气体和液体排放; B 图系统下游使用了无菌储液袋(冲洗袋)进行下游气体液体排放和收集,两种设计均可保障...
8.风险评估更具有指导性 新版GMP指南在各章节中,都体现出了风险评估的内容,细化到各个部分,而不再是广泛而粗略的评估,指导性不够。 各风险评估均是以实例形式列举出来,有的企业甚至可以直接引用此方法,可操作性、可指导性更强。 9.引入了PL...
口服固体制剂与非无菌吸入制剂 ● 原料药 心 中局 验理 查 管核 督审 监品 药品品药 食家国 写 编织组 GMP 社版出 团技 集科 媒 药 传 医康 国健 中国中 药品GMP 指南 第2版 无菌制剂 上册 无菌制剂 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心◎组织编写 中国健康传媒集团 中国医药科技出版社 编委会 ...
1.增加并细化了人员管理内容,进一步强调了人员管理的重要性 人是一切行动的因素,也是一切行动的结果。无菌制剂,人员带来的微生物影响无疑是比较大的,指南内在生产管理章节3.2.5、人员卫生章节4.2、4.3等都对人员的行为和管理进行了细致讲解,人员章节的内容增加了一倍,更详细、更规范、更具有指导性。 内容涵盖人员培训...
新版GMP指南在各章节中,都体现出了风险评估的内容,细化到各个部分,而不再是广泛而粗略的评估,指导性...
“药品GMP指南”(第2版)由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《无菌制剂》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求,结合国内外制药行业的具体实践,吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础,新增生物制品(单抗)和细胞治疗产品两个部分,以及脂质体和...
A 图系统下游使用了即可过滤气体又可过滤液体的除菌级屏障过滤器进行气体和液体排放; B 图系统下游使用了无菌储液袋(冲洗袋)进行下游气体液体排放和收集,两种设计均可保障系统下游的无菌性。塑气过滤器陈菌过滤器产品流向屏障过滤器排气袋←A→排气袋空 气 +→排气袋除菌过滤器产品流向冲洗农排气袋←B图10-27 可...
内容提示: 第2版药 品G GM MP P 指南GuidanceofGood Manufacturing PracticesforDrug第2版中国健康传媒集团中国医药科技出版社组织编写药品 G M P 指南国家药品监督管理局食品药品审核查验中心药 药品品 GMP 指指南Guidance of Good Manufacturing Practicesfor Drug第 2 版无菌制剂Sterile Medicinal Product上册无菌...
口服固体制剂与非无菌吸入制剂 ● 原料药 心 中局 验理 查 管核 督审 监品 药品品药 食家国 写 编织组 GMP 社版出 团技 集科 媒 药 传 医康 国健 中国中 药品GMP 指南 第2版 无菌制剂 上册 无菌制剂 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心◎组织编写 中国健康传媒集团 中国医药科技出版社 编委会 ...
新版无菌制剂结合过去十几年国内外制药行业的具体实践,吸收和借鉴法规指南的关键变化,汇编成比上版增加近一倍内容的指导性指南,给企业带来了福音。本次将无菌制剂上册前后两版进行了详细对比后,个人有一些思考,汇总如下,仅代表个人看法。 1.增加并细化了人员管理内容,进一步强调了人员管理的重要性 ...