1 药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第年修订)(卫生部令第 79 号)号) 2011 年 2 月 12 日发布 中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部 令令 第 79 号 《药品生产质量管理规范(《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》已于年修订)》已于 2010 年现予以发布,自 2011 年...
新版药品GMP指南(2010版).pdf,新版药品GMP指南(2010版) 中华人民共和国卫生部 令第 79 号 《药品生产质量管理规范(XXXX年修订)》已于 XXXX年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自XXXX年 3 月 1 日起施行。 部长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一条 为规
药品GMP指南2010版附录1_无菌药品 下载积分: 1000 内容提示: 1 附录 1: 无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章 原则 第三条 无菌药品的生产...
2010 年版药品 GMP 指南 《 药品生产质量管理规范(2010 年修订) 》 (以下简称新修订药品 GMP)已经卫生部第 79 号令发布,并于 2011 年 3 月 1 日起施行。 全套六册 总定价:1200 元, 优惠价:优惠价:750 元元 册数说明: 质量管理体系:药品质量管理体系:药品 GMP 指南指南 定价:定价:132 元元 质量控制...
新版药品GMP指南(2010版) 药品生产质量管理规范(GMP)是确保药品质量、安全、有效的重要法规。新版药品GMP指南(2010版)在原有基础上进行了全面修订和完善,旨在提高我国药品生产企业的质量管理水平,确保公众用药安全。 一、修订背景 随着我国医药产业的快速发展,药品生产企业的数量和规模不断扩大,药品生产质量管理面临着新...
参见《中药制剂GMP 检查指南》 0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 1.企业培训管理规程:规定本企业负责培训工作的职能部门,制订年度培训计划,落实培训内容(包括药品管理的法律法规、GMP 教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、...
2010版—质量系统GMP实施指南.pdf,质量系统 GMP 实施指南 目录 目录 1 管理职责 1 1.1 确定质量管理体系的范围 1 1.2 建立组织架构和职责授权 2 1.2.1 组织架构 3 1.2.2 高层管理者 3 1.2.3 质量管理部门/质量保证/质量控制 4 1.2.4 相关部门和关键人员
药品GMP 检查指南 通 则 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
2010 年版药品GMP 指南 《 药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(以下简称新修订药 品GMP)已经卫生部第79 号令发布,并于2011 年3 月1 日起 施行。 全套六册 总定价:1200 元, 优惠价:750 元 . 册数说明: 质量管理体系:药品GMP 指南 定价:132 元 质量控制实验室与物料系统:药品GMP 指南 定价:256...
校准(Calibration) 中国 2010 版 GMP 指南中的定义:在规定条件下,为确定一个测量、记录、控制仪器或系统所指示的 量值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的由参照标准所重现的量值之间关系的一系列 活动。 欧盟的 GMP 指南中的附录 18 中校准的定义:校准是在适当的量程范围内,与一参比标准或可追溯 标准...