内容简介: 《药品GMP指南:厂房设施与设备》是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》,并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。本书由三部分组成,即厂房...
3 GMP第3章机构与人员 3.1 第一节 原则 3.2 第二节 关键人员 3.3 第三节 培训 3.3 第四节 人员卫生 4 GMP第4章厂房与设施 4.1 第一节 原则 4.2 第二节 生产区 4.3 第三节 仓储区 4.4 第四节 质量控制区 4.5 第五节 辅助区 5 GMP第5章设备 5.1 第一节 原则 5.2 第二节 设计和安装 5.3 第三...
当使用封闭方式连接设备,密闭输送时,应设计气流隔离间和专用局部排风口。 ● 一般高药理活性制剂使用常规的开放式设备且容易接触到化合物时HVAC 系统的设计原则如下: 为防止活性药物外泄, 产品暴露的称量、 制粒、 总混、 压片与包衣、 胶囊充填、 配液、 灌装等高风险区域, 要选择与OEB 等级一致的防护措施, OEL...
【文件体系】国家药监局核查中心《细胞质量产品GMP指南》解读:基本原则、人员、厂房_设施与设备、生产.mp4, 视频播放量 103、弹幕量 0、点赞数 0、投硬币枚数 0、收藏人数 0、转发人数 0, 视频作者 1狩猎者1, 作者简介 平凡的世界,平凡的生活,平凡的你我!,相关视频:【
为确保无菌药品的质量安全, GMP 无菌药品附录, 对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求, 特别是提出了对洁净区的空气悬浮粒子要进行静态和动态的监测, 对洁净区的微生物要进行动态监测的具体要求。 即使在洁净度最高的洁净环境中, 也可能存在短时间的粒子污染。高频率的空气置换, 确保了生产环境的洁净水平, 新鲜...
> 药学 > 中国医药科技出版社 > 厂房设施与设备 第2版(药品GMP指南) 自营 中国医药科技出版社京东自营官方旗舰店 厂房设施与设备 第2版(药品GMP指南) 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心著 京东价 ￥ 促销 展开促销 配送至 --请选择-- 支持
药品GMP指南房设施与设备国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心组织编写药品GMP指南房设施与设备国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心组织编写中国健康传媒集团 中国医药科技出版社药 品 GMP 指南 Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug 第2版质量管理体系质量控制实验室与物料系统● 厂房设施与设备无菌...
书依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》,结合我国药品生产企业实际,参考国际权威指南关于质量管理体系内容要求,由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心编写。包括厂房选址、面积要求、空调净化系统设置的技术要求和实施案例等内容。对于药品生产企业质量管...
GMP 正文第一百四十条规定: 应当建立确认与验证的文件和记录, 并能以文件和记录证明达到以下预定的目标: (一)设计确认应当证明厂房、 设施、 设备的设计符合预定用途和本规范要求; (二)安装确认应当证明厂房、 设施、 设备的建造和安装符合设计标准;
第版药品GGMMPP指南GuidanceofGoodManufacturingPracticesforDrug第版厂房设施与设备PremisesFacilitiesandEquipment国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写中国健康传媒集团中国医药科技出版社组织编写药品GMP指南国家药品监督管理局食品药品审核查验中心厂房设施