1 GMP第1章总则 2 GMP第2章质量管理 2.1 第一节 原则 2.2 第二节 质量保证 2.3 第三节 质量控制 2.4 第四节 质量风险管理 3 GMP第3章机构与人员 3.1 第一节 原则 3.2 第二节 关键人员 3.3 第三节 培训 3.3 第四节 人员卫生 4 GMP第4章厂房与设施 4.1 第一节 原则 4.2 第二节 生产区 4.3 第...
当使用封闭方式连接设备,密闭输送时,应设计气流隔离间和专用局部排风口。 ● 一般高药理活性制剂使用常规的开放式设备且容易接触到化合物时HVAC 系统的设计原则如下: 为防止活性药物外泄, 产品暴露的称量、 制粒、 总混、 压片与包衣、 胶囊充填、 配液、 灌装等高风险区域, 要选择与OEB 等级一致的防护措施, OEL...
可通过风险评估来确定监测点的位置。 我国GMP 规定了洁净环境的分级要求。A 级区每个采样点的采样量不得少于1m³, 由于采样管中5.0 μ m 粒子沉降率高, 所以应该采用较短采样管。在单向流系统中, 应当采用等动力学的取样头。 我国GMP 同样定义了洁净环境的监测要求。对于A 级区监测的频率及取样量,应能及时...
生产模式、 非生产模式及消毒模式等模式之间的切换, 是整个净化空调系统风量再平衡, 压差自动稳定的过程。 净化空调系统的动态调节性能与长期稳定性是药品生产环境保障的必然需求,也是净化空调系统必须具备的性能。 来自:>《设计》
GMP 的核心就是防止药品生产过程中的污染、 交叉污染以及混淆、 差错等风险。 本章将依据厂房设施的生命周期管理, 重点从厂区总体布局、 生产区、 仓储区、质量控制区、 辅助区等五个小节, 通过质量法规风险和技术风险的评估, 说明厂房设计的技术要求与实施要点。
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· 检查皮带和电机驱动装置护罩是否牢固, 以免导致振动和噪声及设备损坏和人员受伤。 3.4.7.4 加热和冷却盘管 盘管(无论用于加热、 冷却还是除湿)内外均应清洁, 用于热传递的翅片应完好无损。 由于冷却盘管一般用于减少空气中的显热量(冷却)和潜在热量(除湿),与加热盘管相比更容易丧失传热能力(由于单位面积的热负荷较...
(一)应当综合考虑药品的特性、 工艺和预定用途等因素, 确定厂房、 生产设施和设备多产品共用的可行性, 并有相应评估报告; (二 ) 生 产特 殊性 质的 药品 , 如高致 敏性 药品 ( 如 青霉 素类 ) 或 生物 制品 ( 如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、 生产设施和设备...
GMP 正文第一百四十条规定: 应当建立确认与验证的文件和记录, 并能以文件和记录证明达到以下预定的目标: (一)设计确认应当证明厂房、 设施、 设备的设计符合预定用途和本规范要求; (二)安装确认应当证明厂房、 设施、 设备的建造和安装符合设计标准;