内容简介: 《药品GMP指南:厂房设施与设备》是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》,并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。本书由三部分组成,即厂房...
当使用封闭方式连接设备,密闭输送时,应设计气流隔离间和专用局部排风口。 ● 一般高药理活性制剂使用常规的开放式设备且容易接触到化合物时HVAC 系统的设计原则如下: 为防止活性药物外泄, 产品暴露的称量、 制粒、 总混、 压片与包衣、 胶囊充填、 配液、 灌装等高风险区域, 要选择与OEB 等级一致的防护措施, OEL...
1 GMP第1章总则 2 GMP第2章质量管理 2.1 第一节 原则 2.2 第二节 质量保证 2.3 第三节 质量控制 2.4 第四节 质量风险管理 3 GMP第3章机构与人员 3.1 第一节 原则 3.2 第二节 关键人员 3.3 第三节 培训 3.3 第四节 人员卫生 4 GMP第4章厂房与设施 4.1 第一节 原则 4.2 第二节 生产区 4.3 第...
在单向流系统中, 应当采用等动力学的取样头。 我国GMP 同样定义了洁净环境的监测要求。对于A 级区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、 偶发事件及任何系统的损坏。该要求排除了在这些区域中使用顺序监测的可能, 采样必须具有连续性。 关于监测系统的采样量, 必须注意用于确定洁净环境分级的采样量与用于洁...
药品GMP指南房设施与设备国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心组织编写药品GMP指南房设施与设备国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心组织编写中国健康传媒集团 中国医药科技出版社药 品 GMP 指南 Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug 第2版质量管理体系质量控制实验室与物料系统● 厂房设施与设备无菌...
GMP 正文第一百四十条规定: 应当建立确认与验证的文件和记录, 并能以文件和记录证明达到以下预定的目标: (一)设计确认应当证明厂房、 设施、 设备的设计符合预定用途和本规范要求; (二)安装确认应当证明厂房、 设施、 设备的建造和安装符合设计标准;
第版药品GGMMPP指南GuidanceofGoodManufacturingPracticesforDrug第版厂房设施与设备PremisesFacilitiesandEquipment国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写中国健康传媒集团中国医药科技出版社组织编写药品GMP指南国家药品监督管理局食品药品审核查验中心厂房设施
GMP 的核心就是防止药品生产过程中的污染、 交叉污染以及混淆、 差错等风险。 本章将依据厂房设施的生命周期管理, 重点从厂区总体布局、 生产区、 仓储区、质量控制区、 辅助区等五个小节, 通过质量法规风险和技术风险的评估, 说明厂房设计的技术要求与实施要点。
《药品GMP指南:厂房设施与设备》作者:中国医药科技出版社,出版社:2011年8月 第1版,ISBN:219.00。《药品GMP指南:厂房设施与设备》是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的
包括厂房选址、面积要求、空调净化系统设置的技术要求和实施案例等内容。对于药品生产企业质量管理、质量保证有很强的指导作用。可以作为药品生产企业质量负责人、药品检查员、药品从业者的必备用书。 目录· ··· 我要写书评 厂房设施与设备 第2版(药品GMP指南)的书评 ···(全部 0 条) 论坛· ·...