答: GMP 指《药品消费质量管理标准》 , GLP 指《药物非临床研究质量管理标准》 : (GMP) 是世界各国对药品消费全过程监视管理普遍采用的法定技术标准。 GMP 是 20 世纪 90 年代中期兴旺国家为保证药品消费质量管理的需要而产生的, 为世界卫生组织向各国推荐采用的技术标准。 监视施行 GMP 是药品监视管理工作的重要...
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,即药品生产质量管理规范,GMP是药品生产质量管理全过程、全方位、全员进行工作或操作管理的法定工作技术标准,保证药品质量乃至用药安全有效的可靠措施,是药品生产和管理的基本准则。 GLP是Good Laboratory Practice的简称,即药物非临床研究质量管理规范。药物的非临床研究是指非人体...
在通过GLP认证的机构开展。临床试验应当执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP),在符合临床试验管理要求的机构开展。临床试验用药品的制备必须符合《药品生产质量管理规范》(GMP)”。
glp和gmp标准GLP(Good Laboratory Practice)是一种优良实验操作规范,由美国联邦食品和药物管理局(FDA)制定,旨在确保药物安全性研究数据的质量和完整性。GLP要求在进行临床试验之前证明产品在动物身上的安全性和有效性。GLP合规的基本要素包括:人员配备和人事、实验室主任、实验室管理人员、实验室设施、实验室仪器和软件...
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质...
GMP是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。该规范的实施主体是药品生产企业。 4、GVP:Good Pharm...
百度试题 题目国家药品质量管理规范指导性文件 GLP, GMP, GCP, GSP,全称是什么?相关知识点: 试题来源: 解析 GLP:药品非临床研究质量管理规范 GMP:药品生产质量管理规范 GCP:药品临床试验质量管理规范 GSP:药品经营管理规范 反馈 收藏
解:见书15,①GMP药品生产质量管理规范,是药品生产和质量全面管理监 控的通用准则,是医药工业新建和改造的依据。② GLP:药品安全试验规范,指 试验条件下,进行药理、动物试验的准则,是保证药品安全有效的法规。 3•请分别列举一种溶液剂、溶胶剂、高分子溶液剂、混悬剂和乳剂。每种剂型 的定义是什么?它们的质量要...
百度试题 题目GMP、GLP、GSP中文名称是什么?相关知识点: 试题来源: 解析 GMP——药品生产质量管理规范; GLP——药品非临床研究质量管理规范; GSP——药品经营质量管理规范。 反馈 收藏
GMP:《药品生产质量管理规范》GLP:《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》GSP:《药品经营质量管理规范》GAP:《中药材生产质量管理规范