2022年09月09日,光谱生物制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ROLVEDON (eflapegrastim-xnst)注射液,用于降低发热性中性粒细胞减少症患者的感染风险。该批准是基于两项3期、随机、开放标签、非劣效性的临床试验ADVANCE(NCT02643420)与RECOVER(NCT02953340)的数据支持,其中Eflapegrastim证明了预先指定的假设,...
目前,基于PEG部分的大小和结构,可将国内获批上市的PEG修饰的G-CSF分类两类,一类是已上市多年的线性PEG修饰的G-CSF,如聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液、硫培非格司亭注射液;一类是支链PEG修饰的G-CSF,即23年刚获批上市的拓培非格司亭注射液。...
1、经FDA批准的药品说明书明确给药时间为化疗后24小时 2、经NMPA批准的药品说明书明确给药时间为化疗后48小时 三、给药时间的二次开发会大大增强中国市场的竞争优势 1、亿一生物对给药时点的二次开发是当前重点 亿一生物CEO近期说,亿立舒的优点很多,未来将从七八个方面来进一步开发。目前重点开发的是当天给药(...
中国科学院大学附属肿瘤医院 王晓稼教授表示:“艾贝格司亭α注射液有效预防化疗期间中性粒细胞减少的发生,也有助于患者完成完整的化疗周期,取得更好的抗肿瘤治疗效果。” 空军军医大学西京医院 李南林教授表示:“艾贝格司亭α注射液遵照了美国FDA、欧盟与CDE三个机构的要求设计研发计划。此次获批上市并投入临床使用,将让...
此前,中国生物制药与亿一生物签订商业化合作协议,获得亿立舒在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。2023年5月9日,艾贝格司亭α成功获得CDE批准在中国上市。2023年11月16日,艾贝格司亭α成功获得FDA批准在美国上市。 2023年12月16日,艾贝格司亭α在海外的注册III期研究之一GC-627-04研究数据以“Efbemaleno...
第一代重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)由美国安进公司开发,1991年获得美国FDA批准。安进的rhG-CSF是由大肠杆菌表达的重组蛋白,含有175个氨基酸,分子量为19 kD. 其氨基端为甲硫氨酸(Filgrastim)。无糖基化修饰的Filgrastim在人体半衰期...
全球第一个rhG-CSF (非格司亭,商品名:优保津,NeupogenTM )于1991 年被美国 FDA 批准上市,随后被 70 多个国家批准用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症。而国内,中国国家食品药品监督管理局于1996 年批准了杭州九源基因工程有限公司(现更名为“杭州九源基因工程股份有限公司”)生产的rhG-CSF(商品名:吉粒芬)首仿...
最近批准的新药、正在监管审查的药物或处于后期开发阶段的药物可能会改变CIN和FN的治疗格局。值得注意的是,在2022年9月9日Spectrum Pharmaceuticals宣布,新型长效粒细胞集落刺激因子Rolontis(eflapegrastim)在美国获FDA批准上市,这是20多年来首款获FDA批准的新型长效G-CSF药物。
第一代重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)由美国安进公司开发,1991年获得美国FDA批准。安进的rhG-CSF是由大肠杆菌表达的重组蛋白,含有175个氨基酸,分子量为19 kD. 其氨基端为甲硫氨酸(Filgrastim)。无糖基化修饰的Filgrastim在人体半衰期为3.5小时。另一个是由日本Chugai Pharmaceutical 公司开发的重组rhG-CSF产品L...