2020年11月,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准Naxitamab(hu3f8)与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联用,用于1岁及以上的复发或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤儿童患者和成人患者。2022年12月在中国通过优先审评程序获批,还在色列、巴西和墨西哥等获批上市,适应症与美国一致。Naxitamab的获批主要基于两个...
1. GM-CSF联合抗GD2单克隆抗体 Dinutuximab(ch14.18)是第一个上市的抗GD2单克隆抗体,于2015年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。它与异维甲酸和GM-CSF联合使用,用于巩固/维持阶段的治疗。Naxitamab(hu3F8)与GM-CSF联合使...
发表于Oncoimmunology和JAMA 的两项关于伊匹单抗联合GM-CSF 治疗黑色素瘤的研究均显示,伊匹单抗+ GM-CSF 相较于单用伊匹单抗,可显著改善OS。神经母细胞瘤抗GD2 单抗(Dinutuximab) 是美国FDA 批准对高风险神经母细胞瘤第一个治疗性抗GD2 单克隆抗体。GM-CSF 与...
面对新冠病毒感染迅速蔓延的趋势,多个GM-CSF抗体已经准备启动临床研究,包括I-MABBiopharma(天境生物)开发的TJM2、Humanigen的Lenzilumab、Roivant的Gimsilumab。I-MAB Biopharma开发的TJM2为国内首个GM-CSF抗体,将在FDA接受IND申请后开展临床试验,并计划进一步拓展到其他国家。GM-CSF和IL-6在CAR-T诱发的CRS均有一些...
4月3日，天境生物宣布其在研新药TJM2日前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的药物临床试验批件，拟开展治疗重型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）伴发的细胞因子风暴患者的临床研究。公司还于同一天获得了美国西部伦理委员会（WIRB）的审评批准。TJM2，即TJ003234，是天境生物自主研发的一种抗人粒细胞巨噬细胞集...
近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Molgradex突破性药物资格(BTD),这是一种重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)吸入制剂,用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症(aPAP)。 BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有...
2021年5月28日,专注于细胞因子风暴(CRS)药物开发的公司Humanigen((Nasdaq:HGEN),根据良好的3期临床数据,向FDA递交了GM-CSF抗体Lenzilumab紧急使用授权申请(Emergency Use Authorization,EUA),有望成为针对新冠CRS适应症,第一个获批临床使用的GM-CSF单抗。
2017年8月,罗氏抗炎药IL-6R抗体Actemra(雅美罗,通用名:tocilizumab,托珠单抗)获得美国FDA批准,用于2岁及以上患者治疗CAR-T细胞疗法诱导的严重或危及生命的CRS。此次批准,使Actemra成为了首个治疗CRS的疗法。 CAR-T疗法-黑框警告 Yescarta是一款CD19 CAR-T细胞疗法,由吉利德豪掷119亿美元收购Kite获得。在美国,Yescarta...
Recombinant human GM-CSF (sargramostim) is FDA-approved for multiple indications, and its administration may provide several benefits to patients with COVID-19. As mentioned already, GM-CSF is required to maintain pulmonary function and lung sentinel cell-mediated immunity16,50. Overexpression of GM...
目前,naxitamab正处于临床开发,用于治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤、骨肉瘤以及其他GD2阳性肿瘤。在美国,FDA已授予naxitamab治疗神经母细胞瘤和骨肉瘤的孤儿药资格(ODD);在2018年8月,FDA还授予了naxitamab突破性药物资格(BTD),联合GM-CSF治疗高危神经母细胞瘤。