However, recent developments have prompted the FDA to issue a new boxed warning for CAR T-cell therapy, sparking discussions and concerns within the medical community. The FDA is requiring a boxed warning update to the label for the 6 CAR T-cell therapies on the market, saying,...
几天后(2024年1月25日),FDA CBER负责人Peter Marker 博士和Nicole Verdun博士 在NEJM发表了一篇名为“Secondary Cancers after Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy”文章,对CAR-T细胞治疗后的继发肿瘤进行了评述。文章中提到,尽管与早期用于基因转导治疗的病毒相比,CAR-T 产品迄今为止与继发性肿瘤的关联较少,...
2024年1月31日，FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”，为CAR-T细胞产品的开发提供了化学、制造和控制（CMC）、药理学和毒理学以及肿瘤适应症（包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤）临床研究设计的相关建议。CAR-T 细胞制造涉及多种生物物料和复杂的多步...
CAR-T与其它抗癌疗法不同，它是一个“活的抗癌药”。在进入人体后，CAR-T细胞依然会不断增殖，长期存...
值得一提的是,该公司还成功开发了“双安全开关”的CAR-T细胞,于2019年发表的研究论文Two-Dimensional Regulation of CAR-T Cell Therapy with Orthogonal Switches中,Bellicum初步证实了这种新颖的、可调节的双开关系统可以以药物依赖性方式促进CAR-T细胞扩增并且延长持久性,同时提供了安全开关以减轻毒性。
新批准的药物与CAR-T类似，CAR-T主要用于治疗血癌。Amtagvi是美国食品药品监督管理局批准的第一种实体瘤细胞疗法。The newly approved medicine is similar toCAR-T, which is mainly used to treatblood cancers. Amtagvi is the first cell therapy approved by the FDA for solid tumors.Amtagvi通过了美国食品...
•关注细节。最后,在最基本的层次上,IND和会议包数据必须完整和详细。不止一项CAR-T细胞疗法临床试验因IND缺乏足够的信息来支持受试者安全性风险评估而被搁置。 3 FDA:考虑风险 CBER主任Peter Marks承认,在某种程度上,临床搁置数量的增加是由于该机构...
患者接受CAR T细胞疗法后的继发性癌症 Secondary Cancers after Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy Nicole Verdun, and Peter Marks DOI: 10.1056/NEJMp2400209 自2017年首个此类制品获批以来,嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法已成为复发或难治性血液系统恶性肿瘤的重要治疗手段。目前在美国获批的六种涉及自体CAR T细...
新批准的药物与CAR-T类似,CAR-T主要用于治疗血癌。Amtagvi是美国食品药品监督管理局批准的第一种实体瘤细胞疗法。 The newly approved medicine is similar toCAR-T, which is mainly used to treatblood cancers. Amtagvi is the first cell therapy approved by the FDA for solid tumors. ...
诺华于2017年8月30日在巴塞尔宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Kymriah™ (Tisagenlecleucel)静脉输注悬浮液(之前称为CTL019)——首个嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法用于治疗25岁以下、难治性或两次或多次复发的B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。Kymriah是新型免疫细胞疗法,也是一次性疗法,利用患者自身...