此前,美国食品和药物监督管理局(FDA)已经收到了在接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫疗法治疗后的患者中出现T细胞恶性肿瘤(包括淋巴瘤和白血病等血液恶性肿瘤)的报告,这些报告来自临床试验和/或上市的CAR-T细胞疗法的不良事件数据。 目前FDA批准上市的CAR-T疗法包括: 吉利德科学旗下Kite Pharma开发的Yescarta和Tec...
若未能在期限内提交,则面临罚款或FDA的相关强制措施。 几天后(2024年1月25日),FDA CBER负责人Peter Marker 博士和Nicole Verdun博士 在NEJM发表了一篇名为“Secondary Cancers after Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy”文章,对CAR-T细胞治疗后的继发肿瘤进行了评述。文章中提到,尽管与早期用于基因转导治疗的...
这种方法对癌症效果很好，FDA 已经批准了六种 CAR-T 疗法，这些疗法对特定的白血病和淋巴瘤非常有效。
CAR T继发癌症多严重?FDA官员NEJM撰文详解 2023年11月28日,美国食品药品管理局(FDA)发布公告,警告接受CAR T细胞疗法的患者有出现T细胞恶性肿瘤风险,但当时并未披露详细信息。 2024年1月25日,FDA生物制品评价与研究中心(CBER)主任Peter Marks及高级官员Nicole Verdun在《新英格兰医学杂志》(NEJM)发文,详细介绍CAR T细胞...
In November 2023, the FDA announced an investigation of CAR T-cell therapy based on several reported secondary T-cell malignancies.
·摘要标题:A phase 1 dose escalation study of a novel coupled CAR T cell therapy, GCC19CART, for patients with metastatic colorectal cancer ·会议环节:0期和I期临床试验 ·时间:美国当地时间2024年4月8日,1:30PM-5:00PM ·位置:壁报区49 ...
·摘要标题:A phase 1 dose escalation study of a novel coupled CAR T cell therapy, GCC19CART, for patients with metastatic colorectal cancer ·会议环节:0期和I期临床试验 ·时间:美国当地时间2024年4月8日,1:30PM-5:00PM ·位置:壁报区49 ...
[1]Furlow B. FDA investigates risk of secondary lymphomas after CAR-T immunotherapy. Lancet Oncol. 2024 Jan;25(1):21. [2] Cappell K M, Kochenderfer J N. Long-term outcomes following CAR T cell therapy: what we know so far[J]. Nature Reviews Clinical Oncology, 2023, 20(6): 359-37...
Related:FDA advisers back CAR-T therapies in blood cancer, despite safety concerns In any case, the risk of subsequent malignancies after CAR-T therapy is relatively low. Patients develop T cell lymphomas after CAR-T therapy extremely rarely — less than 0.1% of the time, Rejeski said. Secon...
上海斯丹赛生物宣布,其开发的实体瘤CAR-T产品GCC19CART被美国食品和药物管理局(FDA)授予快速通道资格。 根据实体肿瘤疗效评价标准,1级剂量组(13例患者)客观缓解率(ORR)为15.4%(2/13),2级剂量组(8例患者)客观缓解率为50%(4/8)...