Pre-IND会议是指，在发起人递交IND申请前，自愿递交与FDA共同召开会议申请的一种会议。Pre-IND会议的...
Pre-IND会议也可以为申请人提供有效信息,帮助其准备缺陷信息以提交完整的研究性新药申请(IND)。有效地利用FDA的资源可以使药物开发更有效率、加快申报并节约成本。 FDA鼓励但不强制申请人召开Pre-IND会议,通常上讲,FDA会同意大部分的...
FDA 提出了申请人需了解的 IND 申请的基本要求,包括通过 FDA 的电子提交网关(ESG)以 eCTD 格式提交申请,以及原始 IND 提交中应包含的重要信息和所需的监管表格。 介绍了不同类型的会议,如 INTERACT 会议和 pre-IND 会议,说明了它们之间的区别以及如何准备会议材料;提供了关于如何申请 D 型会议,以及 FDA 对 pre...
FDA Pre-IND会议主要审查药学研究与非临床试验试验研究,并讨论现有研究结果是否足以支持开展临床研究;讨论I期临床试验范围及设计方案;新药儿童药物研究计划;IND注册申请数据的最佳呈现方式等[3]。它可以减少临床试验暂停(clinical hold)的发生,并协助申请人更顺利地开展临床试验。 FDA不强制申请人向其申请pre-IND会议。任...
包括会议申请(Meeting request)和会议资料(Meeting package),INTERACT与pre-IND会议不同的是,需要同时提交Meeting request和package文件。INTERACT会议资料要简洁,不超过50页。申请会议资料所需要包括的信息与其他Type A,B,C会议相似。主要内容需要包括产品介绍、疾病背景介绍、咨询的问题和申办方对该问题的意见等。
• Pre-IND • 应急前使用授权(Pre-emergency use authorization) • Pre-BLA / NDA • 上市后行动后会议(Post-action meetings)要求在除批准以外的监管行动后3个月或更长时间举行 • 在上市后举行的REMS或PMR会议 •讨论获...
FDA与发起人的会议分为四种:属于早期协商阶段的IND前会议(pre-IND meetings)和Ⅰ期结束会议(End-of-phase 1 meetings);以及属于临床试验阶段的Ⅱ期结束会议(End-of-Phase 2 meetings)和新药申请前会议(Pre-NDA meetings)或生物制品许可申请前会议(Pre-BLA meetings)。发起人可以请求的正式会议类型有三种:类型A、...
笔者曾在去年整理分享过FDA关于沟通交流会议的法规《Formal Meeting Between the FDA and Sponsors of Applicants of PDUFA Guidance for Industry》(整理| FDA沟通交流会议总结(Pre-IND/EOP1/EOP2/Pre-NDA))。但只是停留在法规层面进行了相关总结。今天基于近一年来与FDA举行相关沟通交流会议的实操经验,给大家做一...
FDA与发起⼈的会议分为四种：属于早期协商阶段的IND前会议（pre-IND meetings）和Ⅰ期结 束会议（End-of-phase 1 meetings）；以及属于临床试验阶段的Ⅱ期结束会议（End-of-Phase 2 meetings）和新药申请前会议（Pre-NDA meetings）或⽣物制品许可申请前会议（Pre-BLA meetings）。发起⼈可以请求的正式会议类型...
1.本 SOPP适用于研究性新药(IND)、仿制药/新药申请(A/NDA)、生物制品许可申请(BLA)及其各自的预先提交(pre-submissions)、修订(amendments)和补充(supplements)的会议提交。 2.本 SOPP适用于《生物类似药用户付费法》Biosimilar User Fee Act(BsUFA)、Generic Drug User Fee Act《仿制药用户付费法》(GDUFA)和《...