FDA Pre-IND会议主要审查药学研究与非临床试验试验研究,并讨论现有研究结果是否足以支持开展临床研究;讨论I期临床试验范围及设计方案;新药儿童药物研究计划;IND注册申请数据的最佳呈现方式等[3]。它可以减少临床试验暂停(clinical hold)的发生,并协助申请人更顺利地开展临床试验。...
FDA Pre-IND会议主要审查药学研究与非临床试验试验研究,并讨论现有研究结果是否足以支持开展临床研究;讨论I期临床试验范围及设计方案;新药儿童药物研究计划;IND注册申请数据的最佳呈现方式等[3]。它可以减少临床试验暂停(clinical hold)的发生,并协助申请人更顺利地开展临床试验。 FDA不强制申请人向其申请pre-IND会议。任...
如果您的产品不在CBER的管辖范围内,但受CDER监管,请访问 “研究性新药(IND)申请”,了解有关向CDER提交IND的信息。 (11)问:还有问题吗? 答:pre-IND会议对于申办者获得有关申办者产品开发计划的反馈意见很有价值,尤其是当申办者的问题没有在...
Pre-IND会议是申办方与药物评价与研究中心 (CDER) 或生物制品评价与研究中心 (CBER) 之间举行的正式PDUFA B 类会议。 在提交研究性新药申请 (IND) 之前,申办者可以要求召开会议,以评估并就启动人体试验所需的动物研究设计与各中心达成共识。 通常,每个 IND 仅会被允许进行一次 Pre-IND 会议。对于与以下相关问题...
豁免请求可以通过IND/NDA/BLA、Supplemental application (补充申请) 或Amendment (修正案或补充材料)提交。FDA 会以书面形式通知申办方豁免申请是否被批准或拒绝。在一些情况下，在正式提交豁免请求之前，申办方可以通过会议形式（例如，Pre-IND 会议, Pre-NDA/BLA 会议）与 FDA讨论其情况是否能够满足 21 CFR 312....
FDA与发起人的会议分为四种:属于早期协商阶段的IND前会议(pre-IND meetings)和Ⅰ期结束会议(End-of-phase 1 meetings);以及属于临床试验阶段的Ⅱ期结束会议(End-of-Phase 2 meetings)和新药申请前会议(Pre-NDA meetings)或生物制品许可申请前会议(Pre-BLA meetings)。发起人可以请求的正式会议类型有三种:类型A、...
2021年10月18日,一家临床阶段的制药公司Alphageneron Pharmaceuticals宣布,该公司成功与FDA完成了针对其自体NK细胞疗法治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)临床试验计划的pre-IND会议。 此次讨论的候选疗法名为ENKASTIM,是一种靶向mHsp70的自体NK细胞疗法,可激活NK细胞以靶向并杀死表达mHsp70的细胞。
乙肝在研新药ENOB-HB-01，FDA接受Pre-IND，一种新机制劫持RNA Enochian BioSciences，是一家专注于为基因修饰细胞和免疫疗法药物开发的创新平台，基于该技术平台可能应用于多种适应症，包括HIV、HBV以及流感病毒等。这项Pre-IND请求，是基于在嵌合小鼠模型中，进行的概念验证研究获得的有希望数据提出的，一些科学专家...
FDA 提出了申请人需了解的 IND 申请的基本要求,包括通过 FDA 的电子提交网关(ESG)以 eCTD 格式提交申请,以及原始 IND 提交中应包含的重要信息和所需的监管表格。 介绍了不同类型的会议,如 INTERACT 会议和 pre-IND 会议,说明了它们之间的区别以及如何准备会议材料;提供了关于如何申请 D 型会议,以及 FDA 对 pre...
与FDA或其他监管机构建立良好的沟通渠道可以及时解决潜在的问题，确保试验/开发计划和实施符合监管要求。同时，也可通过早期沟通（如INTERACT, preIND）渠道，获取FDA的指导，规避风险。（4）完善的IND申报资料准备 申报资料是递交IND时证明药品安全性及质量可控的重要依据，其内容不仅应符合ICH-M4-CTD指南的撰写规范，还...