FDA Pre-IND会议主要审查药学研究与非临床试验试验研究,并讨论现有研究结果是否足以支持开展临床研究;讨论I期临床试验范围及设计方案;新药儿童药物研究计划;IND注册申请数据的最佳呈现方式等[3]。它可以减少临床试验暂停(clinical hold)的发生,并协助申请人更顺利地开展临床试验。...
Type B。 FDA的会议类型分为Type A、Type B、Type B(EOP)、Type C四类,Pre-IND归属于Type B。 03 会议形式 FDA会议形式包括:面对面、视频会议、电话会议、书面回复。 对于pre-IND申请,FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。 04 会议申请 会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。
Pre-IND会议是申办方与药物评价与研究中心 (CDER) 或生物制品评价与研究中心 (CBER) 之间举行的正式PDUFA B 类会议。 在提交研究性新药申请 (IND) 之前,申办者可以要求召开会议,以评估并就启动人体试验所需的动物研究设计与各中心达成共识。 通常,每个 IND 仅会被允许进行一次 Pre-IND 会议。对于与以下相关问题...
Pre-IND会议也可以为申请人提供有效信息,帮助其准备缺陷信息以提交完整的研究性新药申请(IND)。有效地利用FDA的资源可以使药物开发更有效率、加快申报并节约成本。 FDA鼓励但不强制申请人召开Pre-IND会议,通常上讲,FDA会同意大部分的...
乙肝在研新药ENOB-HB-01，FDA接受Pre-IND，一种新机制劫持RNA Enochian BioSciences，是一家专注于为基因修饰细胞和免疫疗法药物开发的创新平台，基于该技术平台可能应用于多种适应症，包括HIV、HBV以及流感病毒等。这项Pre-IND请求，是基于在嵌合小鼠模型中，进行的概念验证研究获得的有希望数据提出的，一些科学专家...
2021年10月18日,一家临床阶段的制药公司Alphageneron Pharmaceuticals宣布,该公司成功与FDA完成了针对其自体NK细胞疗法治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)临床试验计划的pre-IND会议。 此次讨论的候选疗法名为ENKASTIM,是一种靶向mHsp70的自体NK细胞疗法,可激活NK细胞以靶向并杀死表达mHsp70的细胞。
FDA 提出了申请人需了解的 IND 申请的基本要求,包括通过 FDA 的电子提交网关(ESG)以 eCTD 格式提交申请,以及原始 IND 提交中应包含的重要信息和所需的监管表格。 介绍了不同类型的会议,如 INTERACT 会议和 pre-IND 会议,说明了它们之间的区别以及如何准备会议材料;提供了关于如何申请 D 型会议,以及 FDA 对 pre...
FDA与发起人的会议分为四种:属于早期协商阶段的IND前会议(pre-IND meetings)和Ⅰ期结束会议(End-of-phase 1 meetings);以及属于临床试验阶段的Ⅱ期结束会议(End-of-Phase 2 meetings)和新药申请前会议(Pre-NDA meetings)或生物制品许可申请前会议(Pre-BLA meetings)。发起人可以请求的正式会议类型有三种:类型A、...
Pre-IND会议是指，在发起人递交IND申请前，自愿递交与FDA共同召开会议申请的一种会议。Pre-IND会议的...
与FDA或其他监管机构建立良好的沟通渠道可以及时解决潜在的问题，确保试验/开发计划和实施符合监管要求。同时，也可通过早期沟通（如INTERACT, preIND）渠道，获取FDA的指导，规避风险。（4）完善的IND申报资料准备 申报资料是递交IND时证明药品安全性及质量可控的重要依据，其内容不仅应符合ICH-M4-CTD指南的撰写规范，还...