法案同时也规定,PDUFA 费用只针对新药申请阶段(NDA)收取有关费用,而对于临床前研究(PreIND)申报资料的审评,是不收取有关费用的。 费用的免除、削减和退还PDUFA 条款中也指出,当免除费用的决定有助于公众健康和安全、费用收取会给药品创新带来障碍、或者所收费用超过审查成本时,FDA 可做出免除、削减或退还收费的决定。
1)费用:均为免费。 2)会议形式:四种会议类型,包括面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复,由于疫情,无论是FDA还是CDE,几乎不采用面对面会议。 3)会议时长:一般情况下,所有议题讨论时间应控制在60分钟以内。 CDE与FDA会议申请的...
同时，召开Pre-IND会议是不收取任何费用的，且发起人可请求FDA以书面反馈的形式反馈对药物研发计划的意见...
FDA评估结果是,在提交的IND中,只有25%是来自于商业,IND中80%最终不能商业化,因此无法计算IND的商业收益。即便对NDA收费,也很难做到准确,公平。新分子申请、新制剂申请、新适应症申请、有临床试验申请、没有临床试验申请,成本多少,难易程度,千差万别,没办法计算价值。FDA还担心收费会使申请减少,会改变NDA市场,会...
生产设备及设施建设:根据生产规模和技术要求,建设符合gmp标准的生产设施费用可能为500万到2000万美元。 质量控制及检验:包括原材料检测、产品稳定性测试、批次生产记录审核等,可能需要100万到500万美元的预算。 2.4 其他相关费用 除了上述主要费用,fda认证过程中还可能产生其他一些费用,例如: ...
对于pre-IND申请,FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。 04 会议申请 会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。 4.1 申请材料应该包括: 4.2 申请材料还必须包括: 会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA(传真/邮件文件仅作副本,不作为正式...
介绍了不同类型的会议,如 INTERACT 会议和 pre-IND 会议,说明了它们之间的区别以及如何准备会议材料;提供了关于如何申请 D 型会议,以及 FDA 对 pre-BLA 会议必要性及其准备要求的建议。 对于活动状态的 IND 的增补,FDA 给出了对新信息或修订信息提交后给与反馈的时间表。
近日,苏州新芽基因生物技术有限公司(下称:新芽)宣布首个碱基编辑产品GEN6050 向FDA提交pre-IND申请并被受理。 GEN6050是一款针对杜氏肌营养不良(Duchenne muscular dystrophy,DMD)基因外显子50跳跃可治疗的体内碱基编辑药物。旨在通过碱基编辑,达到DMD基因外显子50跳跃,恢复抗肌萎缩蛋白的表达。DMD是发病率...