FDA不强制申请人向其申请pre-IND会议。任何IND均可向FDA申请pre-IND会议,尤其鼓励以下几种情况申请:1)从未批准的新药;2)新分子实体(NME),特别是具有全新药理作用机制的;3)具有以505(b)(2)注册路径递交上市计划的新药;4)对公共健康起关键作用的有效药物(如反恐药物,治疗...
建议在提交会议申请前 30 天,通过电子邮件 (CDERAPPNUMREQUEST@fda.hhs.gov) 或访问 CDER NextGen Portal 官网向CDER,通过官网 (CBERRIB@fda.hhs.gov)向CBER进行申请。 Pre-IND 会议申请必须提交到各中心的档案室(纸质文件)或通过 FDA 电子提交网关(FDA ESG)向 FDA 提交书面申请。申请应发送到对应的审查部门或...
FDA与发起人的会议分为四种:属于早期协商阶段的IND前会议(pre-IND meetings)和Ⅰ期结束会议(End-of-phase 1 meetings);以及属于临床试验阶段的Ⅱ期结束会议(End-of-Phase 2 meetings)和新药申请前会议(Pre-NDA meetings)或生物制品许可申请前会议(Pre-BLA meetings)。发起人可以请求的正式会议类型有三种:类型A、...
FDA Pre-IND会议主要审查药学研究与非临床试验试验研究,并讨论现有研究结果是否足以支持开展临床研究;讨论I期临床试验范围及设计方案;新药儿童药物研究计划;IND注册申请数据的最佳呈现方式等[3]。它可以减少临床试验暂停(clinical hold)的发生,并协助申请人更顺利地开展临床试验。 FDA不强制申请人向其申请pre-IND会议。任...
01. 会议目标与准备 FDA的pre-IND会议旨在评估药学和非临床研究，以支持临床试验。申请前，申请人可参考相关指南，如ICH和FDA官网，自行解决问题。02. 会议类型与形式 pre-IND会议属于Type B，可通过面对面、视频或书面形式进行。书面回复通常被FDA认为最适宜。03. 申请步骤 明确列出需要FDA解决的问题，...
FDA认为Pre-IND会议的益处: ●识别和避免不必要的研究 ●确保设计必要的研究以提供有用的信息 ●获得FDA对拟议研究策略的支持 ●最大限度地减少临床试验暂停(clinical hold)的可能性 ●为创造性地交流意见提供机会 ●获得监管方面的...
FDA鼓励申办者在新药研发的关键阶段与之进行沟通交流,并从法律和法规层面对正式会议制度进行了规范。申办者可以在IND提交前、I期试验结束、IIa期试验结束、II期试验结束、NDA/BLA提交前等新药开发的关键环节申请正式会议。调查数据表明,这些会议对提高新药开发的质量和上市申请的质量是非常关键的。会议制度化加快了新药的...
波士顿和伦敦 2024年8月19日 (环球新闻网) Akari Therapeutics今天宣布,该公司已于2024年7月29日收到来自FDA的积极和建设性的Pre-IND(PIND)反馈,该反馈进一步澄清了Akari的最终研究新药申请(IND)-使长效PAS-nomacopan用于玻璃体内治疗地理萎缩(GA)的临床前计划、药物制造和1期临床策略成为可能。 PAS-nomacopan是一...
乙肝在研新药ENOB-HB-01，FDA接受Pre-IND，一种新机制劫持RNA Enochian BioSciences，是一家专注于为基因修饰细胞和免疫疗法药物开发的创新平台，基于该技术平台可能应用于多种适应症，包括HIV、HBV以及流感病毒等。这项Pre-IND请求，是基于在嵌合小鼠模型中，进行的概念验证研究获得的有希望数据提出的，一些科学专家...
最新的消息是,「斯丹赛」近日成功完成与FDA的Pre-IND会议。 Pre-IND会议是指,在发起人递交新药临床试验申请前(IND),自愿递交与FDA共同召开会议申请的一种会议。 「斯丹赛」计划在美国IND下开展临床试验,该临床试验的主要候选产品ICTCAR014将用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。在会议上,FDA在会议上给出了积极的反馈意见...