FDA Pre-IND会议主要审查药学研究与非临床试验试验研究,并讨论现有研究结果是否足以支持开展临床研究;讨论I期临床试验范围及设计方案;新药儿童药物研究计划;IND注册申请数据的最佳呈现方式等[3]。它可以减少临床试验暂停(clinical hold)的发生,并协助申请人更顺利地开展临床试验。 FDA不强制申请人向其申请pre-IND会议。任...
FDA不强制申请人向其申请pre-IND会议。任何IND均可向FDA申请pre-IND会议,尤其鼓励以下几种情况申请:1)从未批准的新药;2)新分子实体(NME),特别是具有全新药理作用机制的;3)具有以505(b)(2)注册路径递交上市计划的新药;4)对公共健康起关键作用的有效药物(如反恐药物,治疗...
在初始IND申请提交前,为解决临床试验过程中出现的问题,尤其是当申请人遇到的有关研发产品问题而FDA提供的指南和其他信息不能完全解答时;FDA与申请人可以召开Pre-IND会议。在资源许可范围内,FDA鼓励召开有助于药品审评以及解决药品相关...
建议在提交会议申请前 30 天,通过电子邮件 (CDERAPPNUMREQUEST@fda.hhs.gov) 或访问 CDER NextGen Portal 官网向CDER,通过官网 (CBERRIB@fda.hhs.gov)向CBER进行申请。 Pre-IND 会议申请必须提交到各中心的档案室(纸质文件)或通过 FDA 电子提交网关(FDA ESG)向 FDA 提交书面申请。申请应发送到对应的审查部门或...
FDA与发起人的会议分为四种:属于早期协商阶段的IND前会议(pre-IND meetings)和Ⅰ期结束会议(End-of-phase 1 meetings);以及属于临床试验阶段的Ⅱ期结束会议(End-of-Phase 2 meetings)和新药申请前会议(Pre-NDA meetings)或生物制品许可申请前会议(Pre-BLA meetings)。发起人可以请求的正式会议类型有三种:类型A、...
2021年10月18日,一家临床阶段的制药公司Alphageneron Pharmaceuticals宣布,该公司成功与FDA完成了针对其自体NK细胞疗法治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)临床试验计划的pre-IND会议。 此次讨论的候选疗法名为ENKASTIM,是一种靶向mHsp70的自体NK细胞疗法,可激活NK细胞以靶向并杀死表达mHsp70的细胞。
乙肝在研新药ENOB-HB-01，FDA接受Pre-IND，一种新机制劫持RNA Enochian BioSciences，是一家专注于为基因修饰细胞和免疫疗法药物开发的创新平台，基于该技术平台可能应用于多种适应症，包括HIV、HBV以及流感病毒等。这项Pre-IND请求，是基于在嵌合小鼠模型中，进行的概念验证研究获得的有希望数据提出的，一些科学专家...
FDA 提出了申请人需了解的 IND 申请的基本要求,包括通过 FDA 的电子提交网关(ESG)以 eCTD 格式提交申请,以及原始 IND 提交中应包含的重要信息和所需的监管表格。 介绍了不同类型的会议,如 INTERACT 会议和 pre-IND 会议,说明了它们之间的区别以及如何准备会议材料;提供了关于如何申请 D 型会议,以及 FDA 对 pre...
近日,苏州新芽基因生物技术有限公司(下称:新芽)宣布首个碱基编辑产品GEN6050 向FDA提交pre-IND申请并被受理。 GEN6050是一款针对杜氏肌营养不良(Duchenne muscular dystrophy,DMD)基因外显子50跳跃可治疗的体内碱基编辑药物。旨在通过碱基编辑,达到DMD基因外显子50跳跃,恢复抗肌萎缩蛋白的表达。DMD是发病率...
乙肝在研新药ENOB-HB-01,FDA接受Pre-IND,一种新机制劫持RNA Enochian BioSciences,是一家专注于为基因修饰细胞和免疫疗法药物开发的创新平台,基于该技术平台可能应用于多种适应症,包括HIV、HBV以及流感病毒等。这项Pre-IND请求,是基于在嵌合小鼠模型中,进行的概念验证研究获得的有希望数据提出的,一些科学专家认为,这...