FDA不强制申请人向其申请pre-IND会议。任何IND均可向FDA申请pre-IND会议,尤其鼓励以下几种情况申请:1)从未批准的新药;2)新分子实体(NME),特别是具有全新药理作用机制的;3)具有以505(b)(2)注册路径递交上市计划的新药;4)对公共健康起关键作用的有效药物(如反恐药物,治疗严重威胁人类生命或严重破坏人类健康的药物)...
会议召开/书面回复前30天递交会议支持性资料;Type B (EOP) 类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前50天递交会议支持性资料;Type C类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前47天递交会议支持性资料。
投资者:泰恩康目前已完成雷珠单抗注射液的临床前菌种、药学与非临床研究,已启动申请临床试验注册申报。请问此药最新进展如何?如果未来该新药获批,预计前景收益怎么样? 泰恩康董秘:您好,雷珠单抗注射液已完成小试研究、中试研究;正在进行项目GMP产业化建设,Pre-IND CDE提出补充研究与资料的完善,准备申请临床试验。谢谢。
会议召开/书面回复前30天递交会议支持性资料;Type B (EOP) 类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前50天递交会议支持性资料;Type C类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前47天递交会议支持性资料。
会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA(传真/邮件文件仅作副本,不作为正式递交文件)。 05 会议申请结果 FDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。 5.1 拒绝申请 其可能的原因包括: 5.1.1 产品尚处于研发早期,会议申请过早;