在申报准备的资料中,申请者还需要介绍研究团队,包括团队成员的基本情况、研究团队的研究能力和团队内部分工等。 最后,相关附件包括主要参考文献、研究成果、专利证书等。附件可以作为申请者的研究实力证明,提高申请的成功率。 总的来说,中国药学申报准备的资料涉及到研究计划书、研究背景、研究内容和研究方法、主要参考文...
其次，《沟通交流管理办法》中也说明：用于沟通交流的会议资料，应归入申报资料作为审评依据。提交药品注册申请之前的会议重要资料，如《沟通交流会议资料》、《沟通交流会议申请表》、会议纪要等，由申请人归入申报资料一并提交。因此，除非您对自己的研究及申报资料很自信，可以撤回会议申请提交IND外，还是需要等CDE反馈...
可在申报资料1.6沟通交流会议资料中说明理由,提交承诺书。 2. Pre-IND meeting反馈需要多长时间? 新药临床试验申请前会议为Ⅱ类会议,一般是60个工作日,当CDE沟通交流平台当前状态为“待审核”时,即为审核阶段,专业全部反馈完成后,显示为“已反馈”。 3. Pre-IND meeting到期限后没有反馈可以认为是默许吗? Pre-...
【准备中国药学申报的资料】 在中国药学申报过程中,需要准备大量的资料,包括但不限于以下几类: 1.药品注册申请表:包括药品名称、剂型、规格、生产工艺、质量标准、稳定性研究、药理毒理研究、临床试验资料等基本信息。 2.药品说明书:包括药品的适应症、用法用量、禁忌、注意事项、不良反应等内容。 3.药品生产许可证...
Pre-IND会议是申请人与药审中心之间的一个重要沟通环节,申请人可以在此阶段向药审中心咨询和讨论与IND申请相关的各种问题。在Pre-IND会议之后,申请人需要根据会议讨论的结果和药审中心的建议,进一步完善IND申请的相关资料,并按照正式的程序提交IND申请。 沟通交流的学科有以下五个,根据沟通交流的问题进行选择。 临床 ...
pre ind中国药学申报准备的资料 摘要: 1.引言 2.中国药学申报准备资料概述 3.药学申报资料的具体内容 4.资料准备过程中的注意事项 5.总结 正文: 【引言】 在中国,药品的申报和审批是一个复杂的过程,需要提交大量的资料。为了帮助大家更好地了解这一过程,本文将对中国药学申报准备资料进行详细介绍。 【中国药学...
今天此篇文章将在沟通交流管理办法的基础上,结合本人近期的实际操作经验,详细介绍创新药首次临床试验申请前即Pre-IND会议资料的准备。不足之处,还请多多指教! 一、沟通交流会议资料 根据沟通交流管理办法,申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整资料。结...
临床试验申请前会议(pre-IND会议)通常是指创新药进行临床试验前申请人与药监部门沟通交流的会议,申请人可就I期临床试验的问题与药监部门进行沟通。2020年12月11日CDE发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》[1]用于指导申请人如何与CDE进行沟通。
7月29日,苏州新芽基因生物技术有限公司(以下简称“新芽基因”)宣布,其首个针对杜氏肌营养不良(DMD)的碱基编辑药物GEN6050X的临床前会议(Pre-IND)申请已提交给国家药品监督管理局(NMPA)。 此前,新芽基因已于2023年4月向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了PIND申请。
一般说来,企业需在计划和FDA开会前60天左右,向FDA提出会议申请。FDA在收到会议申请后,一般在14天内作出会议安排。之后,企业向FDA递交Pre-IND简报文件(一般在会议前4周左右递交)。FDA通常会回复对拟讨论问题的初步意见,企业可以了解到FDA对问题...