Pre-IND申报:全解析🔍 在创新药的研发过程中,IND(Investigational New Drug)申报是至关重要的一步。这一过程通常分为两个部分:Pre-IND和正式的IND申请。Pre-IND,即预提交沟通会议,是在正式提交IND申请前的一次重要交流环节。🔍 Pre-IND会议的主要目的是就首次临床试验申请中可能遇到的重大技术问题、现有研究资料...
公司回答表示：公司所投资的高血压疫苗项目现阶段已提交了Pre-IND申报材料，截至目前尚未得到审批中心回复，该项目所提交的申报数据结果正常且较为优秀。默示许可制度适用于临床试验申请审批阶段，Pre-IND申报是临床试验申请前准备，其目的是为了获取监管机构的建议和要求，减少研发过程中的弯路，提高申报成功率。后续研发...
1新药临床试验（IND）的申报流程药物开发从药物发现和筛选开始，企业需开展一系列的合成工艺、制剂工艺、质量研究等等前期工作，且还需开展一系列动物毒理、药效和（或）药代动力学研究，得到药物安全性方面的初步证明后，方可申请临床试验。2Pre-IND会议向FDA申报IND，首先，企业需要有在美办事处或者寻求合适的美国代理...
5.沟通时机是否合适？详解：数据是否充分？问题是否合适？例如pre-IND沟通：未来如三期试验达到终点，能否...
pre ind中国药学申报准备的资料 中国药学申报准备的资料通常包括以下内容:申报表、研究计划书、研究背景、研究内容和研究方法、主要参考文献、研究进度安排、预期成果及应用前景、研究团队以及相关附件。 首先,申报表是申请者基本信息的汇总,包括姓名、性别、出生日期、学历、职称、联系方式等。这些信息可以直观地了解申请...
pre ind中国药学申报准备的资料 【最新版】 1.中国药学申报的概述 2.准备中国药学申报的资料 3.资料整理与注意事项 正文 【中国药学申报的概述】 中国药学申报是指在中国进行的药物研发、生产、经营、使用等活动,需要按照国家药品监督管理局的规定,提交相关资料以获得批准。药学申报包括药品注册、生产许可、经营许可等...
近半年,《从Pre-IND到NDA上市申请的全程法规与实操及案例分析》这门课程受到广大注册人员的广泛好评,已经连续开展3期,每期报名企业众多。为持续提升课程质量,授课专家联合药研论坛对往期课程进行了大幅改进,在保留原主要培训内容的同时,全程增加了大量实...
Q9. FDA 是否建议召开生物制品许可申请前(pre-BLA)会议?如果申请人选择申请召开会议,简要申请资料应包括哪些内容? C. IND 增补 Q10. FDA 对已递交的活动状态 IND 新补充信息或修订信息的反馈时间表是什么? D.加速审评审批程序(Expedited Program) Q11. 对 BLA 滚动评审何时开始?对各模块申报资料的提交时间有何...
在IND申报前进行pre-IND申请的目的是A.沟通药学问题B.沟通非临床研究方案是否合理C.沟通临床方案设计是否合理D.沟通非临床研究结果是否支持I期临床试验
【药学申报资料的具体内容】 1.药品的基本信息:包括药品的名称、结构式、分子式、分子量、剂型、规格、适应症、用法用量、禁忌、注意事项等。 2.药品的研究资料:包括药品的合成方法、提取工艺、理化性质、稳定性、毒性、药理作用、药代动力学、临床前研究等内容。 3.药品的生产工艺和质量标准:包括生产工艺流程图、...