顾名思义,在申报IND之前企业与FDA的会议,即称为Pre-IND会议。 为此,企业需要准备一个Pre-IND package,预先告知FDA药物的基本信息、研究现状、初步的研究计划等等,通常包括CMC、临床前药理毒理、临床试验方案大纲、已有人体临床经验(如有)的...
顾名思义,在申报IND之前企业与FDA的会议,即称为Pre-IND会议。 为此,企业需要准备一个Pre-IND package,预先告知FDA药物的基本信息、研究现状、初步的研究计划等等,通常包括CMC、临床前药理毒理、临床试验方案大纲、已有人体临床经验(如有)的综述资料,而最重要的内容当数企业拟在Pre-IND会议上与FDA讨论的问题。准备问...
顾名思义,在申报IND之前企业与FDA的会议,即称为Pre-IND会议。 为此,企业需要准备一个Pre-IND package,预先告知FDA药物的基本信息、研究现状、初步的研究计划等等,通常包括CMC、临床前药理毒理、临床试验方案大纲、已有人体临床经验(如有)的综述资料,而最重要的内容当数企业拟在Pre-IND会议上与FDA讨论的问题。准备问...
顾名思义,在申报IND之前企业与FDA的会议,即称为Pre-IND会议。 为此,企业需要准备一个Pre-IND package,预先告知FDA药物的基本信息、研究现状、初步的研究计划等等,通常包括CMC、临床前药理毒理、临床试验方案大纲、已有人体临床经验(如有)的综述资料,而最重要的内容当数企业拟在Pre-IND会议上与FDA讨论的问题。准备问...
顾名思义，在申报IND之前企业与FDA的会议，即称为Pre-IND会议。为此，企业需要准备一个Pre-IND package，预先告知FDA药物的基本信息、研究现状、初步的研究计划等等，通常包括CMC、临床前药理毒理、临床试验方案大纲、已有人体临床经验（如有）的综述资料，而最重要的内容当数企业拟在Pre-IND会议上与FDA讨论的问题。...
为此,企业需要准备一个Pre-IND package,预先告知FDA药物的基本信息、研究现状、初步的研究计划等等,通常包括CMC、临床前药理毒理、临床试验方案大纲、已有人体临床经验(如有)的综述资料,而最重要的内容当数企业拟在Pre-IND会议上与FDA讨论的问题。准备问什么样的问题可以说是整个Pre-IND阶段最重要的一项工作。
为此,企业需要准备一个Pre-IND package,预先告知FDA药物的基本信息、研究现状、初步的研究计划等等,通常包括CMC、临床前药理毒理、临床试验方案大纲、已有人体临床经验(如有)的综述资料,而最重要的内容当数企业拟在Pre-IND会议上与FDA讨论的问题。准备问什么样的问题可以说是整个Pre-IND阶段最重要的一项工作。
请教个问题：在递交package后，可不可以在拿到WRO之前递交IND 啊？或是说可不可以在收到正式的会议纪要...
◆第30天提供preIND package(所有问题的背景信息、包括所有附件不超过150页); ◆第60天收到书面回复或电话会议,电话会议将在结束1个月左右收到Meeting Minute; ◆一个产品或多个高度相似的产品只有1次pre-IND的机会,需要进一步沟通的问题可以要求Type D会议,但是Type D只有30%~50%的批准概率; ...
为此,企业需要准备一个Pre-IND package,预先告知FDA药物的基本信息、研究现状、初步的研究计划等等,通常包括CMC、临床前药理毒理、临床试验方案大纲、已有人体临床经验(如有)的综述资料,而最重要的内容当数企业拟在Pre-IND会议上与FDA讨论的问题。准备问什么样的问题可以说是整个Pre-IND阶段最重要的一项工作。