一个创新药物从发现到最终的上市,其中要经历药物靶点的发现与确认、临床前研究、新药临床试验(Investigational New Drug,IND)申报、临床研究、NDA(New Drug Application)申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测...
根据Pre-IND会议与FDA的讨论结果,申报者进行IND申报文件包的编写。 IND申报文件包主要包括9部分的内容:①首页函、FDA 1571表;②目录;③引言和总体研究计划;④研究员手册;⑤临床研究方案;⑥化学、生产和质量控制信息;⑦药理和毒理信息;⑧已有人体临床经验;⑨额外信息;需要注意的是,在IND申报文件包中,还需提交相关原...
Pre-IND和IND是药物研发过程中的关键步骤，帮助确保新药的安全性和有效性。Pre-IND（Pre-Investigational New Drug）会议与IND（Investigational New Drug）申请紧密相关，是申请者与FDA（美国食品药品监督管理局）进行的非正式会议，旨在获取关于其新药开发路径的初步反馈。两者的关系 Pre-IND会议发生在IND申...
2.2 深化改革后沟通交流 2015年以来,国务院发布了药品审评审批制度改革的系列文件,鼓励建立完善沟通交流等药品审评审批机制。 2015年11月11日,原国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》[9](2015年第230号)指出,加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流,及时解决注册申请和临床...
Pre-IND会议是指申请者在递交IND申请前,自愿递交与FDA共同召开会议申请的一种会议。FDA鼓励召开,但不强制要求(不是所有的IND申请都有必要召开Pre-IND会议,简单的临床试验可不必召开Pre-IND会议)。 什么情况下,需要申请Pre-IND会议? 当药物用于治疗严重的或威胁生命的疾病时; ...
1新药临床试验（IND）的申报流程药物开发从药物发现和筛选开始，企业需开展一系列的合成工艺、制剂工艺、质量研究等等前期工作，且还需开展一系列动物毒理、药效和（或）药代动力学研究，得到药物安全性方面的初步证明后，方可申请临床试验。2Pre-IND会议向FDA申报IND，首先，企业需要有在美办事处或者寻求合适的美国代理...
IND申报的流程比较复杂,在整个的IND过程中每一步都存在着失败的可能。有报道称IND总体失败率超过了90%。导致药物研发申报失败的前3位因素分别是药代动力学、临床有效性和毒性研究。 一个创新药物从发现到最终的上市,其中要经历新化学NCE的发现、临床前研究、新药临床试验(Investigational New Drug,IND)申报、临床研究...
01新药临床试验（IND）申报流程 新药的开发始于药物发现和筛选阶段，企业需完成合成工艺、制剂工艺、质量研究等前期工作，并进行动物毒理、药效和药代动力学研究，以获得药物安全性的初步证明。随后，企业需申报新药临床试验（IND），这标志着药物进入临床试验阶段。在此阶段，企业需与FDA建立联系，提供包括CMC...
一般说来,企业需在计划和FDA开会前60天左右,向FDA提出会议申请。FDA在收到会议申请后,一般在14天内作出会议安排。之后,企业向FDA递交Pre-IND简报文件(一般在会议前4周左右递交)。FDA通常会回复对拟讨论问题的初步意见,企业可以了解到FDA对问题的初步看法。通常企业只有一次与FDA开Pre-IND会议的机会,其重要性不容小...
大多数监管专业人员可以在短时间内绘制出药品开发生命周期的地图,从研究性新药 (IND) 申请作为第一个里程碑开始,然后是 1、2 和 3 期临床试验,然后是新药申请(NDA)或生物药物申请 (BLA) 提交,然后是批准后的生命周期维持或4 期临床试验。这些逐步图表通常...