FDA 提出了申请人需了解的 IND 申请的基本要求,包括通过 FDA 的电子提交网关(ESG)以 eCTD 格式提交申请,以及原始 IND 提交中应包含的重要信息和所需的监管表格。 介绍了不同类型的会议,如 INTERACT 会议和 pre-IND 会议,说明了它们之间的区别以及如何准备会议材料;提供了关于如何申请 D 型会议,以及 FDA 对 pre...
03How: requesting and preparing for an FDA Pre-IND Meeting申请和准备FDA Pre-IND(预审,PIND)会议 3.1 Before You Request a Meeting在您申请会议之前: Make sure you are actually ready to have a meeting Are you ready to ...
发起人与CDER或CBER间召开会议的目的随着临床试验阶段的改变而发生改变，Pre-IND会议的目的是审查初次进行...
Q6. INTERACT 会议和 Pre-IND 会议有什么区别? Q7. 申请人应如何提出 INTERACT 和 Pre-IND 会议申请,并如何准备申请资料(briefing package)? Q8. 什么是 D 类会议?申请人如何申请召开 D 类会议? Q9. FDA 是否建议召开生物制品许可申请前(pre-BLA)会议?如果申请人选择申请召开会议,简要申请资料应包括哪些内容?
Q7. 申请人应如何提出 INTERACT 和 Pre-IND 会议申请,并如何准备申请资料(briefing package)?Q8. 什么是 D 类会议?申请人如何申请召开 D 类会议?Q9. FDA 是否建议召开生物制品许可申请前(pre-BLA)会议?如果申请人选择申请召开会议,简要申请资料应包括哪些内容?C. IND 增补Q10. FDA 对已递交的活动状态 IND ...
● WRO影响到简报包(briefing package ),因为你需要提供所有数据;没有机会当面讨论 ● 如果简单的问题,可以通过WRO来处理,但在这个阶段建议使用F2F。 4 会议请求 为了最有效地利用FDA的资源,在寻求会议之前,请求者应该利用广泛来源的公开产品开发信息。为了以利益相关方可以轻松快速访问的方式传播广泛的信息,FDA开发并...
●WRO影响到简报包(briefing package ),因为你需要提供所有数据;没有机会当面讨论 ●如果简单的问题,可以通过WRO来处理,但在这个阶段建议使用F2F。 4 会议请求 为了最有效地利用FDA的资源,在寻求会议之前,请求者应该利用广泛来源的公开产品开发信...
Given FDA’s current emphasis on data being collected on the final, finished device, it may be beneficial to use the pre-submission process to discuss the applicability of data collected with a comparable device with FDA to allow time for a new clinical study, if they do not agree that ...
The US uses an IND for application. Global feedback is very challenging, they have had multiple meetings around the world and takes a long time preparing a briefing package….. putting a strain on the small biotechs. No company wants to b...
Pre-Submissions:The process and timing for requesting a pre-submission meeting, scheduling the meeting, and receiving feedback from FDA is remaining the same. However, FDA is significantly increasing (more than double) the number of pre-submission sponsors that will receive feedback within the revi...