Information not covered under modules 2 to 5 1.11.1 Quality information amendment 1.11.2 Nonclinical information amendment 1.11.3 Clinical information amendment 1.11.4 Multiple module information amendment 1.12 Other correspondence 1.1 2.1 Pre IND correspondence 1.1 2.2 Request to charge for clinical trial...
商业IND申请和部分药物主文件（DMF）申请也从2018年5月5日起改为eCTD格式提交，部分DMF申请可延迟至2019年5月5日开始实施。非商业IND申请则不在该要求范围内。eCTD技术一致性指南是FDA关于eCTD提交的重要补充指南。它详细规定了如何将纸质文档转换为eCTD格式，以及从低版本DTD向高版本DTD的转换，以及M1-M...
2023年7月24日德克萨斯大学MD安德森癌症中心和Replay 宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已发布NY-ESO-1 TCR/IL-15 NK研究新药(IND)申请安全进行,该药是治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的一流工程化T细胞受体自然杀伤(TCR-NK)细胞疗法。 NY-ESO-1 TCR/IL-15 NK由Syena开发,Syena是一家专注于肿瘤学的产品公司,...
FDA Form 1571和eCTD模块1相关文档说明书 Mapping INDs to eCTDs Source: The eCTD Survival Guide: Strategies for Meeting the FDA’s New Requirements, FDAnews
1月10日,Fate Therapeutics公司宣布,美国FDA已批准FT536的新药临床研究(IND)申请。FT536是一款经过多重工程修饰、诱导多能干细胞(iPSC)衍生的即用型嵌合抗原受体(CAR)自然杀伤(NK)细胞疗法。 FT536表达一种特异性靶向I类主要组织相容性复合体(MHC)相关蛋白A和B(MICA/MICB)3结构域的新型CAR。
〔DMF〕也是NDA局部资料申报的形式之一,用以支撑临床争论申请〔IND〕和药申请〔NDA和ANDA〕。申报材料形式可承受书面,也可承受电子申报,FDA目前鼓舞承受电子申报,因简洁检索,加快评审速度。 1、CTD简介 随着全球经济进展的一体化,制药工业的质量治理标准〔GMP、GLP、GCP等〕、电子商务和电子文件的盛行和成熟,使全球性...
1 I. USE OF ATTRIBUTES 1 II. START OF THE MODULE 1 eCTD BACKBONE FILE 2 III. ADMIN ELEMENTS 3 A. Applicant-info Element 3 1. ID Element 3 2. Company-name Element 3 3. Submission-description Element 4 4. Applicant-contacts Element 4 B. Application-set Element 5 1. Application-inform...
新药的研发过程 1.Research&Development(研究和开发）2.Pre-clinicalStudies（药理毒理研究）3.InvestigationalNewDrug(IND)PhaseI,II,IIIClinicalTrials（临床试验）4.NewDrugApplication(NDA)（新药申请）5.Post-marketing（新药批准后的市场调查跟踪）Post-approvalchanges（批准后的生产工艺变更）NewDrugDevelopmentProcess ...
03.15 【FDA】指南草案 包含人类基因组编辑的人类基因治疗产品FDA 就研究性新药(IND)申请中英包含的信息提出了建议。FDA 建议产品申办人使用最适合其基因组目标和预期修饰类型的设计平台。IND 应包括对设计和筛…
从2018年5月5日开始,所有商业IND申请和部分药物主文件(Drug Master File,DMF)的申请必须以eCTD格式提交。部分DMF申请可以延迟到2019年5月5日开始实行eCTD。所有非商业IND申请不在此要求范围内。 eCTD Technical Conformance Guide—eCTD技术一致性指南:本指南作为FDA关于eCTD提交的补充指南,主要规定了向美国提交的eCTD...