Type B。 FDA的会议类型分为Type A、Type B、Type B(EOP)、Type C四类,Pre-IND归属于Type B。 03 会议形式 FDA会议形式包括:面对面、视频会议、电话会议、书面回复。 对于pre-IND申请,FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。 04 会议申请 会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。
下面,本文将介绍召开Pre-IND会议的具体流程(图3): 1、制作并递交书面请求 为召开Pre-IND会议,发起人必须制定并向FDA递交书面请求,书面请求中应包括以下内容:产品名称、申请编号、药物的化学名称及结构、预期适应症或产品的研发环境、所请求的会议类型(即Pre-IND会议)、会议目的及目标的简要声明、会议议程、根据学科...
1、首页函、FDA 1571表 2、目录 3、引⾔和总体研究计划 4、研究员手册 5、临床研究⽅案 6、化学、生产和质量控制信息 7、药理和毒理信息 8、已有人体临床经验 9、额外信息 在IND申报文件包中,还需提交相关原始完整研究报告,如毒理研究报告等。 图3:IND申请流程 3临床试验 如果FDA批准IND申请,临床试验(由...
pre-IND会议属于Type B，可通过面对面、视频或书面形式进行。书面回复通常被FDA认为最适宜。03. 申请步骤 明确列出需要FDA解决的问题，并附上详细申请材料，包括产品概述和必要补充信息。提交材料应符合FDA和ICH标准。04-09. 会议流程 从申请到会议召开，可能涉及初步审评、延期或取消，申请人需按期提交...
美国食品药品监督管理局(FDA)的药品审批流程如下: 1.新药仿制品开发阶段:研发人员在进行药物开发过程后,把研发成果提交给FDA审核。 2.预申请(Pre-IND)阶段:申请者向FDA提交一份详细的文件,描述了要研究的药物,提供了初步的安全性和效力证据,以及可支持药物的基本药学特性。FDA将回复申请者,要求其提供有关clincial ...
申请流程 在与FDA 进行的第一次会议之前,必须向CBER申请一个 PIND 编号。建议在提交会议申请前 30 天,通过电子邮件 (CDERAPPNUMREQUEST@fda.hhs.gov) 或访问 CDER NextGen Portal 官网向CDER,通过官网 (CBERRIB@fda.hhs.gov)向CBER进行申请。 Pre-IND 会议申请必须提交到各中心的档案室(纸质文件)或通过 FDA ...
FDA临床试验过程，一共8个步骤，分别如下：第一步：临床前试验阶段——Pre-Clinical。临床前试验一般是在动物身上进行，比如：小白鼠、猪、猴子等，一般耗时3-5年，或者更长；第二步：研究性新药申请——IND，Investigational New Drug。如果临床前阶段在动物身上的试验取得了较好的结果，可以FileIND，也就是提出研究...
1 第一步：临床前试验阶段——Pre-Clinical 临床前试验一般是在动物身上进行，比如：小白鼠、猪、猴子等，一般耗时3-5年，或者更长；2 第二步：研究性新药申请——IND，Investigational New Drug 如果临床前阶段在动物身上的试验取得了较好的结果，可以FileIND，也就是提出研究性新药申请；3 ...
1. Pre-IND会议,在提交IND申请之前,建议与FDA进行一次Pre-IND会议。这次会议可以让您讨论药物开发计划、研究设计以及可能存在的任何疑虑或问题。它有助于明确监管要求和期望。 2.准备IND申请,IND申请是一份详细的文件,提供关于药物、制造过程、临床前和临床数据以及拟议的研究方案的详细信息。它还包括有关研究者、研...
本文将主要介绍第一种会议:Pre-IND会议。 Pre-IND会议是指,在发起人递交IND申请前,自愿递交与FDA共同召开会议申请的一种会议。Pre-IND会议的期限是60天(从收到申请的日期开始算起),以电话或面对面沟通的形式召开会议。根据21 CFR 312.82(a)条,在初始IND申请提交前,发起人可以请求与FDA的审评负责人召开Pre-IND...