如果申请人拟邀请专家和翻译参会,应一并列出。 拟讨论问题清单:建议申请人按学科进行分类,包括但不限于从药学、药理毒理和临床等方面提出问题,每个问题应该包括简短的背景解释,该问题提出的目的及申请人对该问题的意见。一般情况下,一...
如果申请人拟邀请专家和翻译参会,应一并列出。 拟讨论问题清单:建议申请人按学科进行分类,包括但不限于从药学、药理毒理和临床等方面提出问题,每个问题应该包括简短的背景解释,该问题提出的目的及申请人对该问题的意见。一般情况下,一次会议拟讨论的问题不应超过10个。 三、沟通交流会议资料 支持性数据总结:按学科和...
五、上市申请(NDA)前策略考量和案例学习 1. 从试验结束至上市申请递交前的流程介绍,RA在其中能起到的使用 2. Pre-NDA会议申请中常见的问题以及解决方案 3. 几个案例的实战演练---如何做好Pre-NDA会议的申请和开展 六、上市申请(NDA)的流程和...
一个创新药物从发现到最终的上市,其中要经历药物靶点的发现与确认、临床前研究、新药临床试验(Investigational New Drug,IND)申报、临床研究、NDA(New Drug Application)申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程,其中的每一步都有可能会导致药物研发失败。 01 新药临床试验(IND)...
新药注册申报上市过程中,企业需要涉及多次与审评机构的沟通会议。计划与CDE进行沟通交流的申请者,应参考CDE 2020年12月11日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》执行。而计划向FDA进行会议沟通的申请人,则参考2017年FDA发布的指南《Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Produc...
近半年,《从Pre-IND到NDA上市申请的全程法规与实操及案例分析》这门课程受到广大注册人员的广泛好评,已经连续开展3期,每期报名企业众多。为持续提升课程质量,授课专家联合药研论坛对往期课程进行了大幅改进,在保留原主要培训内容的同时,全程增加了大量实操演练环节。参会人员自带电脑参会,在大外企中国区注册负责人的统一...
近半年,《从Pre-IND到NDA上市申请的全程法规与实操及案例分析》这门课程受到广大注册人员的广泛好评,已经连续开展3期,每期报名企业众多。为持续提升课程质量,授课专家联合药研论坛对往期课程进行了大幅改进,在保留原主要培训内容的同时,全程增加了大量实操演练环节。参会人员自带电脑参会,在大外企中国区注册负责人的统一...
为帮助广大注册人员深入掌握从Pre-IND至NDA上市申请以及上市后维护过程中的各种注册事务操作,帮助企业研发和注册人员全面、系统地了解和掌握药物开发各个阶段的注册策略制定,帮助注册人员快速成长为一名优秀的注册带头人。 药研论坛特组织本领域知名一线专家为大家带来一期《从Pre-IND到NDA上市申请的全程法规与实操及案例分...
为帮助广大注册人员深入掌握从Pre-IND至NDA上市申请以及上市后维护过程中的各种注册事务操作,帮助企业研发和注册人员全面、系统地了解和掌握药物开发各个阶段的注册策略制定,帮助注册人员快速成长为一名优秀的注册带头人。 药研论坛特组织本领域知名一 线专家为 大家带来一期《从Pre-IND到NDA上市申请的全程法规与实操及案...
一个成熟的Study Physician | 猎头总在问,您在这个位置也稳定一段时间了,怎么不动呢?我总在解释,我要等的东西没有等到。一个成熟的physician需要集满的牌有哪些?宏观上看:pre-IND,IND,PK桥接,FIH爬坡,2期POC,3期pivotal,NDA/BLA filing监管上看:CDE,FDA,中美双报?EMA,PMDA,etc.地域上看:China stand-alon...