从pre-IND到NDA/BLA, CDE vs FDA沟通交流会议申请异同解析 新药注册申报上市过程中,企业需要涉及多次与审评机构的沟通会议。计划与CDE进行沟通交流的申请者,应参考CDE 2020年12月11日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》执...
新药注册申报上市过程中,企业需要涉及多次与审评机构的沟通会议。计划与CDE进行沟通交流的申请者,应参考CDE 2020年12月11日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》执行。而计划向FDA进行会议沟通的申请人,则参考2017年FDA发布的指南《Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants ofPDUFAProducts...
五、上市申请(NDA)前策略考量和案例学习 1. 从试验结束至上市申请递交前的流程介绍,RA在其中能起到的使用 2. Pre-NDA会议申请中常见的问题以及解决方案 3. 几个案例的实战演练---如何做好Pre-NDA会议的申请和开展 六、上市申请(NDA)的流程和...
一个创新药物从发现到最终的上市,其中要经历药物靶点的发现与确认、临床前研究、新药临床试验(Investigational New Drug,IND)申报、临床研究、NDA(New Drug Application)申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程,其中的每一步都有可能会导致药物研发失败。 01 新药临床试验(IND)...
新药注册申报上市过程中,企业需要涉及多次与审评机构的沟通会议。计划与CDE进行沟通交流的申请者,应参考CDE 2020年12月11日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》执行。而计划向FDA进行会议沟通的申请人,则参考2017年FDA发布的指南《Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Produc...
全球ADC药物行业正表现出迅猛势头,为帮助广大企业深入掌握ADC药物从临床前试验申请至NDA上市申请过程中的各种注册事务,帮助企业研发和注册人员全面、系统地了解和掌握ADC药物开发各个阶段的注册策略制定,药研论坛特组织本领域知名一线专家为大家带来一期《ADC药物从Pre-IND至NDA的全程法规、实操与案例分享》专题培训,共2天...
近半年,《从Pre-IND到NDA上市申请的全程法规与实操及案例分析》这门课程受到广大注册人员的广泛好评,已经连续开展3期,每期报名企业众多。为持续提升课程质量,授课专家联合药研论坛对往期课程进行了大幅改进,在保留原主要培训内容的同时,全程增加了大量实操演练环节。参会人员自带电脑参会,在大外企中国区注册负责人的统一...
近半年,《从Pre-IND到NDA上市申请的全程法规与实操及案例分析》这门课程受到广大注册人员的广泛好评,已经连续开展3期,每期报名企业众多。为持续提升课程质量,授课专家联合药研论坛对往期课程进行了大幅改进,在保留原主要培训内容的同时,全程增加了大量实操演练环节。参会人员自带电脑参会,在大外企中国区注册负责人的统一...
为帮助广大企业深入掌握从IND临床试验申请至NDA上市申请以及上市后维护过程中的各种注册事务操作,帮助企业研发和注册人员全面、系统地了解和掌握药物开发各个阶段的注册策略制定,如Pre-IND沟通交流、IND/CTA申请、临床试验期间的注册事务管理、中美欧上市申请的介绍与案例分析,资料准备及递交,审评审批的跟踪等。
为帮助广大企业深入掌握从IND临床试验申请至NDA上市申请以及上市后维护过程中的各种注册事务操作,帮助企业研发和注册人员全面、系统地了解和掌握药物开发各个阶段的注册策略制定,如Pre-IND沟通交流、IND/CTA申请、临床试验期间的注册事务管理、中美欧上市申请的介绍与案例分析,资料准备及递交,审评审批的跟踪等。