FDA产品代码是美国食品药品监督管理局(FDA)为不同类型产品分配的一种分类系统,用于标识和管理各种在美国市场上销售的产品。这些代码称为FDA产品代码或产品分类代码(Product Code),每个产品类别都有一个唯一的代码。 FDA产品代码由三个字母组成,代表特定的产品类别和子类别。这些代码用于在FDA的数据库和文件中标识和跟踪...
其实这个Product code看着简单,实际上在注册FDA认证的时候,是非常重要的一个选项。之所以重要,是因为一旦这个Product code产品代码选错了或者注册错了,出口到美国的货物很容易被扣。为什么这样说呢?举个例子:比如电子温度计这种产品,在美国FDA的产品库里,他的Product code产品代码是FLL,有的代理,对这个代码不熟,往往会...
标签者代码(Labeler Code):由FDA分配,通常是5位数字,代表你的企业。 产品代码(Product Code):你自己分配,用于标识特定产品。 包装代码(Package Code):同样由你分配,标识具体的包装规格。 3. 登记你的产品信息 接下来,你需要将每种消毒洗手液的标签和配方信息登记到FDA的药品清单(Drug Listing)中。这一步骤包括:...
什么是NDC？NDC是由美国食品和药物管理局（FDA）分配给每种药品的一组独特的代码，用于识别药品的生产商、配方和包装。NDC由三个部分组成：标签代码（Labeler Code）：识别药品的生产商或分销商。产品代码（Product Code）：标识具体的药品及其配方。包装代码（Package Code）：标识药品的包装规格和类型。为什么需要NDC...
FDA提供了分类目录(Classification Panel),产品编码(Product Code),已上市产品数据库,和各种指南,作为支撑信息。 一般而言,产品获批之后,在正式进入美国之前,要选定美国代理(US Agent),确定产品唯一标识(UDI),并且随时做好准备迎接质量体系审核(可以参看21 CRF 820和...
标签者代码（Labeler Code）：分配给药品制造商或分销商的唯一代码，由FDA分配。产品代码（Product Code）：标识特定的药品及其剂型、配方和强度。包装代码（Package Code）：标识药品的包装规格和类型。美国FDA NDC注册 1. 标签者代码申请 企业注册 在FDA的电子药品注册和列名系统（Electronic Drug Registration and ...
制造商编号(Labeler Code):由FDA分配,标识生产该药品的公司。 产品编号(Product Code):标识特定药品的剂型和强度。 包装编号(Package Code):标识特定包装类型的药品。 4.申请步骤 获取Labeler Code: 在申请NDC之前,您需要向FDA申请Labeler Code,以获取制造商编号。这通常是通过FDA的“药品注册”部分进行的。
分类名称和设备等级（Device Class）表明了仪器的性质和监管要求，例如，Class II或III可能需要更严格的审查。"Product Code"是用于识别仪器类型的编码，而"Regulation Number"则指的是针对该设备的具体法规编号，确保其符合医疗设备的安全和有效性标准。制造商或运营者，即"Owner/Operator"，负责确保产品符合...
2025年全球医疗器械制造商,进口商的企业及产品更新自FDA新财政年度2024年10月1日起已经开始,明年的FDA收费为9280美元, 到今年12月31日结束。还没有缴费的公司要抓紧了。 今天,我们来聊聊FDA器械代码,这是个非常重要,很多人想了解的话题。自 1976年5月28日《食品、药品和医疗器材法案》医疗器材修正案通过以来,为了...