所以,在注册FDA认证的时候,Product code产品代码非常重要,这个Product code在FDA医疗器械系统库里有3种风险等级,分别是Class I, II, III三个大类,这三个大类的医疗器械,总共涉及近6000个Product code产品代码。每个产品代码都对应一种医疗器械,每种医疗器械,也都需要对应一个产品注册清单号码Medical Device Listing ...
除此之外,所有的医疗器械,不管什么等级,都需要完成企业注册和产品登记Enterprise Registration and Product Listing Device Class and Regulatory Controls 1. Class I General Controls With Exemptions Without Exemptions 2. Class II General Controls and Special Controls With Exemptions Without Exemptions 3. Class II...
注册第一步是要判断您的产品是否是属于美国FDA管辖下的产品，如果是，是具体的哪一个分类Product Code。
FDA Product Codes
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/access-electronic-registration 比如,玻璃体切割产品。 首先属于,眼科产品,对应到21 CFR 886中。进而对应到886.4150。发现是II类,Special Control。 使用Product Classification数据库查询886.4150。
打开FDA网站，搜索"510(k) Premarket Notification"，进入相关页面后，您可以选择输入510K Number、Product Code、Applicant Name或Device Name进行模糊查询。输入准确信息后点击SEARCH按钮，查询结果会显示产品名称、申请人名称和510K号码等信息。同样，产品名称和510K号码带链接，点击链接可获取更详细内容，如...
北京时间2022年10月13日凌晨，FDA官网发布一则针对国内医疗器械的I类召回，属于最严重的召回类型。虽然FDA时常会启动医疗器械产品I类召回，但对象大多为高风险产品。而此次召回针对的产品是新冠抗原检测试剂盒(COVID-19 Ag Rapid Test Device)。被召回产品信息产品代码Product Code：QKPUDI-DI Code: 未提供涉及批次...
e)产品分类代码(Product Code) Ø录入步骤 第一步:申请办理GUDID管理者(Coordinator)账号 账号申请链接: https://www.fda.gov/medical-devices/global-unique-device-identification-database-gudid/request-gudid-account 第二步:使用管理者账号登录GUDID系统,初次登录会被要求修改初始密码。修改完密码再登录后在管理...
干货篇：医疗器械出口美国FDA注册时是如何分类的-方法二 方法二：适用于产品名称不明确，调整检索词在Product Code Classification Database页面仍无法检索出时，如：病理切片扫描仪，免散瞳眼底照相机等。1.以病理切片扫描仪为例，截取关键词slide scanner(切片扫描仪)，在Device Registration and Listing Database检索：...
适用于产品名称不明确,调整检索词在Product Code Classification Database页面仍无法检索出时,如:病理切片扫描仪,免散瞳眼底照相机等。 步骤: 1.以病理切片扫描仪为例,截取关键词slide scanner(切片扫描仪),在Device Registration and Listing Database检索: ...