以雾化器为例，在该页面的Device处输入雾化器英文名Nebulizer，即可得到8个相关结果，查看介绍选择与产品...
打开FDA网站，搜索"510(k) Premarket Notification"，进入相关页面后，您可以选择输入510K Number、Product Code、Applicant Name或Device Name进行模糊查询。输入准确信息后点击SEARCH按钮，查询结果会显示产品名称、申请人名称和510K号码等信息。同样，产品名称和510K号码带链接，点击链接可获取更详细内容，如产...
对于有Device-Specific Guidance的产品,应该满足Guidance的相关要求,否则可能在受理的时候被Refuse To Accept - RTA。 (第6点的相关内容,也可以参考FDA 网页介绍 How to Study and Market Your Device) (https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-compr...
如果该器械获得了 De Novo 分类,厂商可以申请美国FDA授权该器械作为新型医疗器械(New Medical Device,NMD)销售,从而推向美国市场。 五、OTC器械的临床试验需要遵循FDA的哪些法规要求? 在进行OTC器械的临床试验时,需要遵循相应的FDA法规要求,包括但不限于: 1.需要获得受试者(儿童)的知情同意书时,遵循21 CFR Part ...
在提交 De Novo 分类申请之前,厂商需要先评估该器械是否适合进行 De Novo 分类,并进行必要的实验室和临床试验。如果该器械获得了 De Novo 分类,厂商可以申请美国FDA授权该器械作为新型医疗器械(New Medical Device,NMD)销售,从而推向美国市场。 五、OTC器械的临床试验需要遵循FDA的哪些法规要求?
The Device Classification database contains device names and their associated product codes that identify the generic category of a device for the FDA. Medical Device FDA Registration Number and Device Listings Medical Device 510k Number Search Global Unique Device Identification Database (GUDID) Medical...
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/access-electronic-registration 比如,玻璃体切割产品。 首先属于,眼科产品,对应到21 CFR 886中。进而对应到886.4150。发现是II类,Special Control。 使用Product Classification数据库查询886.4150。
Search Show All Show Application NoProduct NoProprietary NameActive IngredientDosage Form;RouteStrengthCompanyApproval DateRLDMarketing StatusTE Code (ANDA) 219441001DIFLUPREDNATEDIFLUPREDNATEEMULSION;OPHTHALMIC0.05%CAPLIN2024-12-13NoRXAB ...
HDE为III类器械提供了一种监管路径,这类器械是预期治疗罕见疾病的患者。可详见Humanitarian Device Exemption (HDE) Program (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/humanitarian-device-exemption-hde-program)。 6. Investigational Device Exemption (IDE)研究器械豁免 ...
Proprietary Device Name Common/Generic Device Name Classification Name Device Class Product Code Regulation Number Medical Specialty: Owner/Operator Owner/Operator Number Registered Establishment Name: Establishment Registration Number: Date of Listing: Listing Status: Establishment Operations Manufacturer,...