打开医疗fda认证查询地址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm 3、第二步输入产权人识别,点击search查询就ok了,查询结果如下图。 注意:注册成功后下一个礼拜的礼拜二才能查询到信息,每周二更新信息 4、还有一个登记注册号查询,如果是首次注册,医疗器械登记号要等注册完三个月后由...
以雾化器为例，在该页面的Device处输入雾化器英文名Nebulizer，即可得到8个相关结果，查看介绍选择与产品...
打开FDA网站，搜索"510(k) Premarket Notification"，进入相关页面后，您可以选择输入510K Number、Product Code、Applicant Name或Device Name进行模糊查询。输入准确信息后点击SEARCH按钮，查询结果会显示产品名称、申请人名称和510K号码等信息。同样，产品名称和510K号码带链接，点击链接可获取更详细内容，如产...
对于有Device-Specific Guidance的产品,应该满足Guidance的相关要求,否则可能在受理的时候被Refuse To Accept - RTA。 (第6点的相关内容,也可以参考FDA 网页介绍 How to Study and Market Your Device) (https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/how-study-and-market-...
如果该器械获得了 De Novo 分类,厂商可以申请美国FDA授权该器械作为新型医疗器械(New Medical Device,NMD)销售,从而推向美国市场。 五、OTC器械的临床试验需要遵循FDA的哪些法规要求? 在进行OTC器械的临床试验时,需要遵循相应的FDA法规要求,包括但不限于: 1.需要获得受试者(儿童)的知情同意书时,遵循21 CFR Part ...
在提交 De Novo 分类申请之前,厂商需要先评估该器械是否适合进行 De Novo 分类,并进行必要的实验室和临床试验。如果该器械获得了 De Novo 分类,厂商可以申请美国FDA授权该器械作为新型医疗器械(New Medical Device,NMD)销售,从而推向美国市场。 五、OTC器械的临床试验需要遵循FDA的哪些法规要求?
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/access-electronic-registration 比如,玻璃体切割产品。 首先属于,眼科产品,对应到21 CFR 886中。进而对应到886.4150。发现是II类,Special Control。 使用Product Classification数据库查询886.4150。
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/access-electronic-registration 比如,玻璃体切割产品。 首先属于,眼科产品,对应到21 CFR 886中。进而对应到886.4150。发现是II类,Special Control。 使用Product Classification数据库查询886.4150。
FDA Product Codes
通过查询Product Classification数据库,可见FDA的在未分类医疗器械上分为两种:Unclassified device(无类别器械)和Not classified device(尚未分类器械)。 当前数据库中有105个product code是关于Unclassified device;有351个product code是关于Not classified device。