对于有Device-Specific Guidance的产品,应该满足Guidance的相关要求,否则可能在受理的时候被Refuse To Accept - RTA。 (第6点的相关内容,也可以参考FDA 网页介绍 How to Study and Market Your Device) (https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/how-study-and-market-...
所以,在注册FDA认证的时候,Product code产品代码非常重要,这个Product code在FDA医疗器械系统库里有3种风险等级,分别是Class I, II, III三个大类,这三个大类的医疗器械,总共涉及近6000个Product code产品代码。每个产品代码都对应一种医疗器械,每种医疗器械,也都需要对应一个产品注册清单号码Medical Device Listing ...
注册第一步是要判断您的产品是否是属于美国FDA管辖下的产品，如果是，是具体的哪一个分类Product Code。
对于有Device-Specific Guidance的产品,应该满足Guidance的相关要求,否则可能在受理的时候被Refuse To Accept - RTA。 (第6点的相关内容,也可以参考FDA 网页介绍 How to Study and Market Your Device) (https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-compr...
除此之外,所有的医疗器械,不管什么等级,都需要完成企业注册和产品登记Enterprise Registration and Product Listing Device Class and Regulatory Controls 1. Class I General Controls With Exemptions Without Exemptions 2. Class II General Controls and Special Controls With Exemptions Without Exemptions 3. Class II...
e) 产品分类代码（Product Code）录入步骤 第一步：申请办理GUDID管理者（Coordinator）账号 账号申请链接：https://www.fda.gov/medical-devices/global-unique-device-identification-database-gudid/request-gudid-account 第二步：使用管理者账号登录GUDID系统，初次登录会被要求修改初始密码。修改完密码再登录后在管理...
网址:https://www.fda.gov/medical-devices 方法一:适用于产品名称明确的产品,如:支气管镜,口罩,体温计等。 步骤:1.点击Product Code Classification Database 2.输入产品名,如:bronchoscope(支气管镜),检索结果如下: 3.Product code对应不同的产品代码,每个代码下具体产品描述不同,以第一个code “EOQ“为例:...
e) 产品分类代码(Product Code) 录入步骤 第一步:申请办理GUDID管理者(Coordinator)账号 账号申请链接: https://www.fda.gov/medical-devices/global-unique-device-identification-database-gudid/request-gudid-account 第二步:使用管理者账号登录GUDID系统,初次登录会被要求修改初始密码。修改完密码再登录后在管理者...
链接：https://www.fda.gov/medical-devices 为了方便公众或行业人员更好地了解FDA法规及要求，FDA官网...
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/access-electronic-registration 比如,玻璃体切割产品。 首先属于,眼科产品,对应到21 CFR 886中。进而对应到886.4150。发现是II类,Special Control。 使用Product Classification数据库查询886.4150。