对于有Device-Specific Guidance的产品,应该满足Guidance的相关要求,否则可能在受理的时候被Refuse To Accept - RTA。 (第6点的相关内容,也可以参考FDA 网页介绍 How to Study and Market Your Device) (https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/how-study-and-market-...
https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases 10. FDA CDRH 视频PPT讲解 https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn 11. FDA认可的标准数据库 https://www.accessdata....
链接：https://www.fda.gov/medical-devices 为了方便公众或行业人员更好地了解FDA法规及要求，FDA官网...
如果该器械获得了 De Novo 分类,厂商可以申请美国FDA授权该器械作为新型医疗器械(New Medical Device,NMD)销售,从而推向美国市场。 五、OTC器械的临床试验需要遵循FDA的哪些法规要求? 在进行OTC器械的临床试验时,需要遵循相应的FDA法规要求,包括但不限于: 1.需要获得受试者(儿童)的知情同意书时,遵循21 CFR Part ...
在提交 De Novo 分类申请之前,厂商需要先评估该器械是否适合进行 De Novo 分类,并进行必要的实验室和临床试验。如果该器械获得了 De Novo 分类,厂商可以申请美国FDA授权该器械作为新型医疗器械(New Medical Device,NMD)销售,从而推向美国市场。 五、OTC器械的临床试验需要遵循FDA的哪些法规要求?
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/access-electronic-registration 比如,玻璃体切割产品。 首先属于,眼科产品,对应到21 CFR 886中。进而对应到886.4150。发现是II类,Special Control。 使用Product Classification数据库查询886.4150。
法规进行了公示与解释。例如：新冠疫情期间对于口罩的相关规定，FDA针对口罩分类的Product Code众多，且...
FDA Product Codes
Medical device manufacturers must know that the general public can access the FDA 510 k clearance search and notifications through its official website. You can perform a thorough 510k database search and go through its historical notification documents, including the applications for the latest innova...
步骤二:点击Search后,然后出现下面的页面,这个页面其实已经可以看出器械分类了,我们再点Thermometer,Electronic,Clinical,看里面更详细的信息。 步骤三:除了可以看出分类,还可以找到该产品的product code,法规,上市提交类型,是否GMP豁免,是否可以第三方审查(Third party review)等。