使用Product Classification数据库查询886.4150。 https://www.accessdata.fda.gov/s/cdrh/cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfm 发现其中有6个Produce Code。 再点开具体介绍,看看自己的产品与哪个Product Code相符合。比如,第一个HKP。 打开可以发现更细节信息。比如:提交方式 Submission Type(510K),GMP豁免(No),第三...
打开FDA网站，搜索"510(k) Premarket Notification"，进入相关页面后，您可以选择输入510K Number、Product Code、Applicant Name或Device Name进行模糊查询。输入准确信息后点击SEARCH按钮，查询结果会显示产品名称、申请人名称和510K号码等信息。同样，产品名称和510K号码带链接，点击链接可获取更详细内容，如产...
美国FDA证书查询系统 深圳市中检联标技术服务有限公司 .00/件 深圳市龙华民治街道新牛社区民治大道牛栏前大 厦A1506 4008080621 15307552806 产品详情 医疗FDA查询 打开医疗FDA认证查询地址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm 3,第二步输入产权人识别,点击search查询就OK了,查询结果...
使用Product Classification数据库查询886.4150。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfm 发现其中有6个Produce Code。 再点开具体介绍,看看自己的产品与哪个Product Code相符合。比如,第一个HKP。 打开可以发现更细节信息。比如...
1)直接在FDA网站,查询3位字母的产品代码(Product code)2)查询相应的Panel法规条款,在查询产品代码查询地址:accessdata.fda.gov/scri问:产品标签上可以提及到企业已在FDA注册吗? 答:产品标签和网站不能涉及企业注册号或提及到企业已在FDA注册或被批准。如果出现了上述的描述,必须要删除。法规解答| 美国FDA医疗器械...
使用Product Classification数据库查询886.4150。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfm 发现其中有6个Produce Code。 再点开具体介绍,看看自己的产品与哪个Product Code相符合。比如,第一个HKP。 打开可以发现更细节信息。比如:提交方式 Submission Type(510K),GMP豁免(No)...
*Search by Drug Name,Active ingredient,Application Number,Dosage form,Strength. 高级搜索 药品通用名或有效成分Drug Generic Name / Active ingredient 药品专利药名或商品名Drug Brand Name / Proprietary Name 药品注册申请号New Drug Application (NDA) Number ...
有关指南的最新版本,请访问FDA指南网页/regulatory-information/search- fda指导文件. DateofIssuance:01/27/2023Page10of50 PROGRAM7356.843 Forexample,anychangetoanestablishedcondition(EC)—legallybindinginformationconsiderednecessaryto ensureproductquality—requiresasubmissiontoFDA(PAS,CBE-30,CBE-0,orannualreport)...
在医疗器械产业的日常操作中,这个代码常常不易拿捏,因为FDA资料库中代码繁多,不知所措。一选错,产品登记就会出现状况,申报失败, 导致产品进口被扣,被拒。我把FDA的这个链结https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfm发给大家,供参考,选用。
Search Show All Show Application NoProduct NoProprietary NameActive IngredientDosage Form;RouteStrengthCompanyApproval DateRLDMarketing StatusTE Code (ANDA) 219342001CALCIUM CHLORIDE 10%CALCIUM CHLORIDEINJECTABLE;INJECTION100MG/MLEXTROVIS2024-11-27NoRXAP ...