产品登记即Product Listing, 是将该工厂所生产产品在FDA进行详细登记的过程,以便于后续FDA对产品进行管理,以及进口时海关检查。美国法律规定,凡是登记后的工厂均需列出所有在美国进行商业销售的产品信息,需要进行产品登记的工厂包括原料药工厂,合同生产工厂,其他散装药品生产工厂,分包装商等。那么什么时候进行产品登记呢?美...
适用于产品名称不明确,调整检索词在Product Code Classification Database页面仍无法检索出时,如:病理切片扫描仪,免散瞳眼底照相机等。 步骤: 1.以病理切片扫描仪为例,截取关键词slide scanner(切片扫描仪),在Device Registration and Listing Database检索: 2.可检索出同名产品,如下图: 3.可根据检索结果找到产品分...
让我们跳转回进入官网之后的Medical Device,来到Device Registration and Listing database。 里面所有的搜索条目分为: 机构名称或者商品名称 供应商名称 所有权名称 产品编号 机构所属州(US) 注册号码 供应商编号 产品描述名 机构类型 机构所属国家 !!!斜体字是最重要的几个搜索条目!!! 接着我们就用1.里的Produ...
可能有人会问,Product code产品代码和Medical Device Listing Number (MDL)产品清单代码有没有区别,下面我们来告诉你,Medical Device Listing Number (MDL)清单号码跟这个跟Product code产品代码是有区别的。 为什么说有区别呢?因为Product code产品代码是美国FDA产品库里固定的编码,而Medical Device Listing Number (MDL...
③、产品注册号码Listing Number 企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是最划算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,交一年的年费,注册号可多用3个月。 FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后),先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码isting Number,直接可以清关。
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/access-electronic-registration 比如,玻璃体切割产品。 首先属于,眼科产品,对应到21 CFR 886中。进而对应到886.4150。发现是II类,Special Control。 使用Product Classification数据库查询886.4150。
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/access-electronic-registration 比如,玻璃体切割产品。 首先属于,眼科产品,对应到21 CFR 886中。进而对应到886.4150。发现是II类,Special Control。 使用Product Classification数据库查询886.4150。
所以,眼镜/太阳镜FDA注册只需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)即可。 申请眼镜/太阳镜FDA注册需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通,也可咨询奥斯曼检测全面了解美国FDA注册认证的事项。
注册第一步是要判断您的产品是否是属于美国FDA管辖下的产品，如果是，是具体的哪一个分类Product code。确定好Product code之后，根据其针对该Product code的要求进行对应的注册。如果在官网已经公布的是第一大类的产品，则可以直接进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并直接进行缴费注册；如果是需要510k的...
The labeling (e.g., package insert) must describe the intended use of the device and 251 include a listing of indications (21 CFR 801.5(a)). The labeling recommendations below are not 252 intended to capture all possible limitations or instructions for all PBM devices. Therefore, when 253 ...