内容获取周期(大概)备注①确定产品代码Product Code1工作日不同类别产品通常有不同代码②确定比对产品确定具体上市产品作为比对器械3-5工作日需要和申请的产品属于同类或非常类似③确定测试标准并测试相关的测试报告1-3月取决于:客户配合度和实验室测试进度④提交申报资料FDA 510K申请文件15工作日按照FDA的510K指南来操作...
在Product Code栏中输入HKP。 https://www.accessdata.fda.gov/s/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 打开第一个Aaron Vac2。如果有510K Summary,就可以下载。 如果产品是需要PMA的,比如,870.3610 Implantable pacemaker pulse generator。则到Product Classification中可以查到如下信息。 再到PMA数据库中查询同类产品。 以T...
4.1 Clinical Investigator Inspection List (CLIIL) Search 如上图所示,可根据研究者姓名、研究地点、城市、州、国家、邮编、研究类型、研究状态等10种选项进行查询,也可输入关键词进行查询,十分便捷。 4.2 Dissolution Methods Database Search 如上图所示,溶出方法可通过至少3个关键词直接查询,查询的结果包括装置、转...
A list of ingredients in the cosmetic product, with each ingredient identified by the name, as required under section 701.3 of title 21, Code of Federal Regulations, or by the common or usual name of the ingredient. Indicate which ingredients apply to which product(s) When submitting the docu...
使用Product Classification数据库查询886.4150。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfm 发现其中有6个Produce Code。 再点开具体介绍,看看自己的产品与哪个Product Code相符合。比如,第一个HKP。 打开可以发现更细节信息。比如...
Clinical Investigator Inspection List (CLIIL) Search:临床研究者检查名单(CLIIL)搜索 如上图所示,可根据研究者姓名、研究地点、城市、州、国家、邮编、研究类型、研究状态等10种选项进行查询,也可输入关键词进行查询,非常方便; Dissolution Methods Database Search:溶出方法数据库搜索 ...
ISO13485：2016&FDA-QSR820医疗器械管理体系全套表单-中英文对照版
FDA要求:Manufacturing Code SOP 物料批号管理SOP 责任部门:QA 文件要求:按FDA要求提供,需翻译 FDA要求:Manufacturing Deviations/Non-Conformances (NCR) SOPs.List of Deviations and NCRs for last 2 years 偏差和不合格品管理SOP,近两年来偏差和不合格品目录. 责任部门:QA 文件要求:按FDA要求提供,SOP需翻译©...
使用Product Classification数据库查询886.4150。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfm 发现其中有6个Produce Code。 再点开具体介绍,看看自己的产品与哪个Product Code相符合。比如,第一个HKP。 打开可以发现更细节信息。比如:提交方式 Submission Type(510K),GMP豁免(No)...
In addition, sponsors should also make certain that the code list and origin for each variable are clearly and easily accessible from the data definition file. The version of any external dictionary should be clearly stated both in the data definition file and in the full TS domain when it ...