美国FDA 指导原则 药品和医疗器械用肝素粗品质量监测 英文原版.pdf,Guidance for Industry Heparin for Drug and Medical Device Use: Monitoring Crude Heparin for Quality U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug
This promptedthe recall of a non-sterile OTC liquid stool softener due to BCC contamination(Ref. 17). In a series of cases from 2000 to 2002, involving a medical device(an ultrasound gel), intrinsic contamination by BCC led to serious bloodinfections after the gel was used in association wi...
1.FDA习惯copy与当初申请510K互相check。 2.透过FDA510K的申请,随时可以拿到K号,但验证如果与当初申请的资料不符,那会很惨。 第5步:设计的确认 必须建立相应程序对设计的确认进行规定。器械的确认应包括器械所带的软件确认以及产品的风险分析。 确认报告应当包括设计内容、确认方法、日期、参与人员等。 确认记录应当...
1.FDA习惯copy与当初申请510K互相check。 2.透过FDA510K的申请,随时可以拿到K号,但验证如果与当初申请的资料不符,那会很惨。 第5步:设计的确认 必须建立相应程序对设计的确认进行规定。器械的确认应包括器械所带的软件确认以及产品的风险分析。 确认报告应当包括设计内容、确认方法、日期、参与人员等。 确认记录应当...
2024 年 5 月 21 日:美国食品和药物管理局(FDA)宣布,中国塑料注射器生产商江苏神力医疗用品有限公司(Jiangsu Shenli Medical Production Co.江苏神力医药生产有限公司是一家中国塑料注射器生产商,该公司已启动召回计划,停止使用未经许可的塑料注射器。 The FDArecommendationshave not changed. Users should immediately ...
1 说明 2021/10/10 因应将来FDA查厂，建议以此逐条查检公司的执行是不是符合要求？再以ISO13485标准审核。（以补不足）坐而言不如起而行，各公司就自己所负责的工作内容，逐一自审，就从现在开始做都不嫌晚，最怕是没有要做的意念，消极被动，都不足取，FDA早晚会来查，一定会查，如果没有做，到时候自己...
The United States Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspection of your firm’s medical device operations at 1200 Taylor Street (FEI: 1525712), One Invacare Way (FEI: 3002889431), and 39400 Taylor Parkway (FEI: 1000220413), from May 25, 2021 to June 24, 2021. During the insp...
Design Controls3设计控制INTRODUCTION引言Coverage覆盖范 围QUALITYSYSTEM质 量 体系 PersonnelTraining人员 培训DESIGN ANDDEVELOPMENT PLANNING设计和开发 计划Interface沟通 Structure ofPlans计划的结 构DESIGNINPUT设计 输入 Input Checklists输入 检 查表DESIGNREVIEW设计评审 CombinationDevices载 药器械 PreparationForReviews...
H7:如果采取补救措施,选择类型If Remedial Action Initiated, Check Type H8:设备的使用Usage of Device H9:如果根据21 USC 360i(f)向FDA报告行动,列出纠正/移除报告编号If action reported to FDA under 21 USC 360i(f), list correction/removal reporting number ...
QuestionHow has regulation of medical devices evolved since the Medical Device Amendments of 1976 expanded the regulatory authority of the US Food and Drug Administration (FDA) over such products? FindingsMedical device regulation has become more complex over time with the creation of new laws, manuf...