ASCA试行项目,与制造商最相关的好处是,可增加产品测试的可信度,并减少制造商在测试报告上的审核负担,不递交完整报告(可递交总结报告,由ASCA认定的测试实验室提供),并可减少FDA对测试报告的AI问题。 原文链接: fda.gov/medical-devices ASCA实验室网址: fda.gov/medical-devices发布...
Medical Device AOC是指“美国食品药品监督管理局（FDA）认可的医疗器械委托人”。在美国FDA清关流程中，涉及医疗器械的进口商需要获得Medical Device AOC以便顺利清关。这一认证表明进口商已经通过了FDA的审核，符合其相关规定。医疗器械在美国的清关过程需要遵循严格的法规和规定，以确保产品的安全性和合规性。以下是一...
让我们跳转回进入官网之后的Medical Device,来到Device Registration and Listing database。 里面所有的搜索条目分为: 机构名称或者商品名称 供应商名称 所有权名称 产品编号 机构所属州(US) 注册号码 供应商编号 产品描述名 机构类型 机构所属国家 !!!斜体字是最重要的几个搜索条目!!! 接着我们就用1.里的Produc...
Similar to drugs, medical devices in the United States go through a review process by the US Food and Drug Administration (FDA) before they can be marketed for use in patients. A medical device is used to diagnose, prevent, or treat a medical disease or condition without having any ...
Bruce Burlington, director of the Food and Drug Administration (FDA) on the accomplishment of the medical device program and the center's other goals. Why FDA was ill-equipped to protect Americans from dangerous or useless medical devices; Functions of ...
美国FDA对医疗器械的分类标准基于1976年通过的《医疗器械修正法案》(Medical Device Amendments, MDA)。根据该法案,FDA将医疗器械分为三个主要等级:I类、II类和III类。分类是根据医疗器械的风险程度和监管控制的严格程度来确定的。 以下是每个等级的概述:
1、搜索FDA“美国食品药品管理局fda网”或“u.s. food and drug administration (fda)”一般出来的前面几个都是。 2、下拉找到“Medical Devices”点击进入: 3、往下拉,找到“Navigate the Medical Devices Section”下面的“Device Advice”如下图:
对于有Device-Specific Guidance的产品,应该满足Guidance的相关要求,否则可能在受理的时候被Refuse To Accept - RTA。 (第6点的相关内容,也可以参考FDA 网页介绍 How to Study and Market Your Device) (https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-compr...
2.4《家族吸烟预防和烟草控制法案》(Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act): 2009年生效,授权FDA全面监管烟草制品。2.5《药品和医疗器械使用费修正案》(Prescription Drug User Fee Act, Medical Device User Fee Act): 允许FDA向药企和医疗器械企业收取新产品审评费,以加快审批进程。2.6《孤儿药...
除了依据器材的风险来分级之外,依照器材的用途,FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种,这些名单可以在《医疗器材与体外诊断产品分类名录》(Classification Names for Medical Devicesand InVitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被...