除了依据器材的风险来分级之外,依照器材的用途,FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种,这些名单可以在《医疗器材与体外诊断产品分类名录》(Classification Names for Medical Devicesand InVitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被...
FDA是美国联邦政府中历史最悠久的综合性消费者保护机构,其使命是促进和保护公众健康。 这个范围很广,涵盖了食品、药品、生物制品、化妆品、动物和兽药、烟草,当然还有医疗器械和辐射产品,后两者由设备和辐射健康中心(Center for Devices and Radiological Health,简称CDRH)负责监管。 CDRH通过在医疗器械上市前评估其安全...
除了依据器材的风险来分级之外,依照器材的用途,FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种,这些名单可以在《医疗器材与体外诊断产品分类名录》(Classification Names for Medical Devicesand InVitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材,称为Transitional Devic...
□ 2016年发布的《Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices》第2版指南文件。 □ 人因审核优先级最高的器械清单Listof Highest Priorities Device for Human Factor Review □ 医疗器械软件上市前递交指南Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical...
近日，FDA发布医疗器械再制造的最终指南文件"Remanufacturing of Medical Devices"，旨在明确需要维护或维修的可重复使用器械“再制造”的定义。指南发布背景及概要 许多器械可以重复使用，在使用寿命期间需要预防性维护和维修。对于这些器械，正确的维护对其持续安全有效的使用至关重要。然而，一直以来对于设备的“维修”和“...
https://www.nsmedicaldevices.com/news/si-bone-secures-fda-approval-for-ifuse-bedrock-granite-implant-system/ [7] 产品6 QUELL-FM详细介绍原文 https://www.myhealthyapple.com/nuerometrix-clears-denovo-on-its-quell-fm-wearable-that-works-with-apple-watch/ ...
FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.FDA不会向医疗设备机构颁发注册证书...
译自:Technical Considerations for Additive Manufactured MedicalDevices 2017 by Food and Drug Administration 内容来源: 赛迪智库《译丛》2018年2月5日 第6期 总第340期 《3D打印世界》——中国3D打印行业第一本专业读物(点击可在线阅读) 搜索官方微信账号:“3D打印世界”,新鲜、有料、深度3D打印资讯,尽在3D打印...
一、中国医疗器械NMPA 医疗器械，即直接或潜在使用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等...
(5) Part 807.Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers of Devices(注册相关); (6) Part 812.Investigational Device Exemptions; (7) Part 814.Premarket Approval of Medical Devices(注册相关); (8) Part 8...