美国当地时间2024年2月20日, FDA发布了一则关于“上市前提交的实验室检测数据中存在欺诈和不可靠:美国食品药品监督管理局提醒医疗器械制造商审查第三方实验室生成的数据”的公告。 https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/fraudulent-and-unreliable-laboratory-testing-data-premarket-submissions-f...
fda.gov/medical-devices 510K K号查询(含代理公司批准数量查询) 1.点击Quick Search,快速搜索到所需信息,此处以Correspondent信息举例,检索Truthful: 2. 可输入详细信息后检索: FDA产品分类查询 1.输入产品关键词 2.查询可得产品代码、分类名称、法规、分类等级,点击每一条查看具体信息,或可批量导出。发布...
1.输入正确的网站地址:https://www.fda.gov 2.首页下拉至"PRODUCTS WE REGULATE",点击“Medical Devi...
1. 访问FDA网站:https://www.fda.gov/ 2. 在网站的顶部或页面的导航栏中,找到并点击"Products"(产品)或类似的选项。这可能位于主菜单中或网站的主要分类之一。 3. 在"Products"页面上,您可以找到各种产品相关的信息和资源。根据您的具体需求,可能会有不同的选项可供选择,例如"Medical Devices"(医疗器械)或"...
Premarket Approval (PMA) (fda.gov) 该数据库包含所有通过PMA路径在美国上市的高风险医疗器械的信息。 06 FDA共识标准数据库 Recognized Consensus Standards: Medical Devices (fda.gov) 该数据库包含了所有FDA认可的协调标准,可以通过标准组织、标准编号、关键词等信息进行检索。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm 8. 企业注册和产品列示数据库。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm 9. 医疗器械数据库集。 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-compr...
https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/overview-device-regulation FDA新闻发布和报告:FDA Strategy for the Safety of Imported Food - https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/fda-strategy-safety-imported-food FDA Drug Recalls Report (...
https://www.accessdata.fda.gov/s/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm 8. 企业注册和产品列示数据库。 https://www.accessdata.fda.gov/s/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm 9. 医疗器械数据库集。 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases ...
https://www.fda.gov/medical-devices 功能:美国医疗器械的产品、注册及状态、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。 主要使用场景:针对准备进入美国医疗器械市场相关信息查询。 ③欧盟委员会开发的用于实施 MDR 和 IVDR 的 IT 系统(EUDAMED) ...
htps://fda.gov/ 美国联邦法规ecfr.gov/cgi-bin/text-i 医疗器械数据库 fda.gov/medical-devices 工厂注册和器械列名 accessdata.fda.gov/scri 产品分类数据库 accessdata.fda.gov/scri FDA认可标准数据库 accessdata.fda.gov/scri FDA账号注册与登录 access.fda.gov/oaa/logo FDA法规简介 fda.gov/medical...