我们可以使用FDA的数据库来帮助并确定我们的产品是否为医疗器械,以及确定您的医疗器械的分类。 Product Classification Database:https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database Establishment Registration & Device Listing Database:https://www.accessdata.fda.g...
l 医疗器械分类(Classify Your Medical Device) l 医疗器械附件(Medical Device Accessories) Step 2:选择正确的上市前递交 器械分类确定之后,需要选择相应法规要求下的上市前递交。最常见的上市前递交类型包括: • 510(k)(上市前通知) • PMA(上市前批准) • De Novo(自动 III 类指定的评价) • HDE (...
FDA产品分类数据库( FDA Product Classification Database ) 器械分类面板( Device Classification Panels ) 医疗器械分类( Classify Your Medical Device ) 医疗器械附件( Medical Device Accessories ) 二、选择正确的上市前递交 器械分类确定之后,需要选择相应法规要求下的上市前递交。最常见的上市前递交类型包括: ●FD...
l FDA产品分类数据库(FDA Product Classification Database) l 器械分类法面板(Device Classification Panels) l 医疗器械分类法(Classify Your Medical Device) l 医疗器械附件(Medical Device Accessories) 2 Step 2:选取准确的上市前递交 器械分类法确认后,需选取适当法规建议之下的上市前递交。最为常用的上市后提交...
www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-de 七，510(k)申请流程 确定产品代码（Product Code）：大约需要1个工作日。不同类别的产品通常有不同的产品代码。确定比对产品：确定具体上市产品作为比对器械，通常需要3-5个工作日。比对器械需要与申请的产品属于同类或非常相似。确定测试标准并进行测试：相关的...
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm. Accessed July 24, 2009 7. US Food and Drug Administration, Medical devices: list of device recalls. http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/default.htm. ...
https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-aiml-enabled-medical-devices?utm_medium=email&utm_source=govdelivery 产品代码数据库： https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/download-product-code-classification-files ...
在这里,不仅能够看到法规编号,还可以看到产品代码和器械分类级别。 方法二:如果知晓该器械属于之前所提及的16类中的某一类,就可以进入FDA官网的Device Classification Panels (http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm05...
方法二 如果知道器械属于之前所提及的16类中的某一类,就可以进入FDA官网的Device Classification Panels(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm)页面检索即可。
Retrieved from: https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/how-determine-if-your-product-medical-device U.S. Food and Drug Administration. (n.d.). Evaluation of Automatic Class III Designation (De Novo). Retrieved from: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-...