Class I（I类）：这类设备通常被认为是低风险，对患者和用户潜在的伤害最小。例如，医用压舌板、臂吊...
美国FDA对医疗器械进行了分类,这一分类系统称为“医疗器械分类法”(Medical DeviceClassification),分为三个等级:Class I、Class II、Class III。 每个等级有不同的监管要求,与产品的潜在风险和使用目的相关。 1. Class I(一类):包括风险低的医疗器械,通常是无创伤、低风险、常规设计的产品,例如体温计、一些弹力带...
三类器械：具有较大危险性或危害性，一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对...
1.一类医疗器械（Class I Medical Devices）： 这些器械被认为是最低风险的医疗器械。它们通常包括一些非侵入性、低风险的器械，如一些非活性医疗设备和非活性医疗器材。大多数一类器械无需进行预市审批，但仍需遵守FDA的通用和特殊控制规定，以确保其安全性和有效性。2.二类医疗器械（Class II Medical Devices）： ...
美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类,并包含近6000个产品代码,每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的,即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。
1. Medical Device(医疗器械): 指仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品,包括任何组件、零件或附件,其主要预期用途是用于人类疾病或其他状况的诊断、治疗、缓解、预防或监测,或者旨在影响人体的结构或功能。 2. Class I/II/III(I/II/III 类医疗器械): ...
美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械的分类是根据医疗器械法规(Medical Device Regulations)进行的,医疗器械的分类决定了其在市场上的监管要求。FDA将医疗器械分为三个主要类别,每个类别下又有不同的子类别,具体分类如下: 一类医疗器械(Class I Medical Devices): 这些器械被认为是最低风险的医疗器械。它们通常包括...
对于美国FDA的一类医疗器械(Class I Medical Devices),通常情况下不需要进行预市批准(Premarket Approval, PMA),但仍需完成注册和符合一般性的法规要求。以下是一类医疗器械注册的基本指南和步骤: 确认器械的分类: 确认产品确实属于一类医疗器械,即低风险且通常不直接进入人体。
The FDA defines Class II devices as: “devices for which general controls are insufficient to provide reasonable assurance of the safety and effectiveness of the device.” Class II medical device examples Catheters Blood pressure cuffs Pregnancy test kits ...
确定产品分类:确定手术灯配用摄像系统的正确产品分类。根据FDA的医疗器械分类系统(Medical Device Classification System),手术灯配用摄像系统可能属于不同的类别,如Class I、Class II或Class III。 提交预市申请(Pre-market Notification):对于属于Class I或Class II的手术灯配用摄像系统,通常需要提交预市申请,也称为...