医疗器械分类：《医疗器械分类规则》（Classification Regulations）：这些规则列出了不同类别的医疗器械，以及它们的风险级别和适用的法规要求。预市通报和预市批准：《预市通报指南》（Guidance on Premarket Notification）：这个指南解释了预市通报（510(k)）申请的要求和流程，帮助制造商了解如何证明其医疗器械的相当性。
在这里,不仅能够看到法规编号,还可以看到产品代码和器械分类级别。 方法二:如果知晓该器械属于之前所提及的16类中的某一类,就可以进入FDA官网的Device Classification Panels(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm)页面搜索。
在这里,不仅能够看到法规编号,还可以看到产品代码和器械分类级别。 方法二:如果知晓该器械属于之前所提及的16类中的某一类,就可以进入FDA官网的Device Classification Panels(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/uc...
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-classification-product-codes-guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff 其中所提及的 pre-amendments device定义如下: The term "preamendments device" refers to devices legally marketed in the U.S. by ...
在这里,不仅能够看到法规编号,还可以看到产品代码和器械分类级别。 方法二:如果知晓该器械属于之前所提及的16类中的某一类,就可以进入FDA官网的Device Classification Panels(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm)页面搜索。
方法二 如果知道器械属于之前所提及的16类中的某一类,就可以进入FDA官网的Device Classification Panels(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm)页面检索即可。
FDA Issues New Guidance, Classification Pathway on Medical Device AccessoriesAbraham Gitterman
US Food and Drug Administration, Device classification. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm. Accessed July 24, 2009 7. US Food and Drug Administration, Medical devices: list of device recalls. http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety...
5、 chapter describes design controls and provides guidance to assist manufacturers in complying with design control requirements.design control guidance for medical device manufacturers is another document that may assist manufacturers in understanding the intent of the design control requirements. th 6、is...
1. 产品分类:确定伽玛(γ)照相机的产品分类,根据FDA的医疗器械分类规则(Medical Device Classification Regulation)确定适用的分类类别。 2. 产品准备:准备详细的技术文件,包括设备的设计描述、性能特征、制造工艺、质量管理计划等。技术文件应符合FDA的要求,并包含充分的技术数据和验证证据。