1. 分类规则:FDA将医疗器械根据其预期用途、风险程度和控制风险的手段进行分类,采用了一套复杂的分类规则,称为美国医疗器械分类规则(Medical Device Classification Rules)。植入式心脏再同步治疗起搏器通常属于类别III(Class III)医疗器械,这是高风险的类别。 2. 注册流程:植入式心脏再同步治疗起搏器的FDA注册流程包括...
适用的FDA法规:软组织超声手术系统可能适用于不同的FDA法规,如医疗器械分类规则(Medical Device Classification Regulations)、医疗器械标记规定(Medical Device Labeling Regulations)等。 510(k)预先市场通知:如果软组织超声手术系统属于预先市场通知(510(k))类别的产品,制造商需要提交510(k)申请,以证明其与已获得FDA批...
要在美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)进行伽玛(γ)照相机的注册,您需要满足以下条件: 1. 产品分类:确定伽玛(γ)照相机的产品分类,根据FDA的医疗器械分类规则(Medical Device Classification Regulation)确定适用的分类类别。 2. 产品准备:准备详细的技术文件,包括设备的设计描述、性能特征、制...
美国fda医疗器械中英文翻译（FDA medical devices in the United States）FDA medical devices in the United States 800 general rules GENERAL 801 identifies LABELING 803 medical device report MEDICAL DEVICE REPORTING 806 medical devices; correction and movement reports; MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS ...
FDA 医疗器械法规 CFR-2021-title21-vol8-part860.pdf,Food and Drug Administration, HHS § 860.3 PART 860—MEDICAL DEVICE sification of devices intended for CLASSIFICATION PROCEDURES human use. (b) This part prescribes the criteria Subpart A—General and pr
近日FDA在其官网上公布了2025财年医疗器械企业年费和各项服务收费标准。 其中大家比较关心的FDA企业注册和器械列名的年费和510(K)申报费用都有比较大幅的提高。 2025财年的企业年费为$9,280,较2024财年$7,653上涨21.25%。 510(k)的审评费$24,335,较2024财年$21,760上涨11.83%。
FDA Issues Proposed Regulations on Medical Device Classification and Reclassification to Streamline the ProcessM. Elizabeth BiermanPhoebe Mounts, Ph.DMichele L. Buenafe
确定产品分类:确定手术灯配用摄像系统的正确产品分类。根据FDA的医疗器械分类系统(Medical Device Classification System),手术灯配用摄像系统可能属于不同的类别,如Class I、Class II或Class III。 提交预市申请(Pre-market Notification):对于属于Class I或Class II的手术灯配用摄像系统,通常需要提交预市申请,也称为...
If you’re developing a medical device that’s “substantially equivalent” to an existing device (i.e., a device currently on the U.S. market with similar labeling), then the FDA classification process can seem straight forward. Simply head over to theclassification databaseon the CDRH web...
§860.84“预修订设备”的分类程序。 (a)本小节阐述了1976年5月28日之前商业发行的一般类型设备的原始分类程序。这种设备将按规定分类为I类(一般控制),II类(特殊控制)或III类(上市前批准),取决于为设备的安全性和有效性提供合理保证所需的监管控制水平(§860.3(c))。本子部分不适用于根据“联邦食品,药品和化妆...