§ 886.1100- Retinal diagnostic software device. § 886.1120- Ophthalmic camera. § 886.1140- Ophthalmic chair. § 886.1150- Visual acuity chart. § 886.1160- Color vision plate illuminator. § 886.1170- Color vision tester. § 886.1190- Distometer. § 886.1200- Optokinetic drum. § 886.1220- Corn...
§ 870.2790- Photoplethysmograph analysis software for over-the-counter use. § 870.2800- Medical magnetic tape recorder. § 870.2810- Paper chart recorder. § 870.2840- Apex cardiographic transducer. § 870.2850- Extravascular blood pressure transducer. § 870.2855- Implantable Intra-aneurysm Pressure M...
您可以查阅FDA官方网站上的相关资料,例如《食品法典》(Food Code)、《药物法典》(Drug Code)、医疗器械分类数据库(Medical Device Classification Database)等,来了解产品的分类依据。 产品功能和用途:考虑产品的主要功能和用途是确定其分类的重要因素。例如,如果产品是一种食品补充剂,那么它可能属于食品类别;如果产品是...
美国医疗器械分类目录 FDA medical device classification list 所在地 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212 联系电话 4007351778 手机号 13622380915 微信号 13622380915 总经理 彭先生请说明来自顺企网,优惠更多 让卖家联系我 产品详细介绍 美国医疗器械分类目录 FDA medical device classification list ...
在进行医疗器械出口之前,您应该确定您的产品是否需要获得FDA的许可或批准。您可以参考FDA的医疗器械分类数据库(Medical Device Classification Database)来确定您的产品是否需要进行FDA认证。此外,您还可以咨询专业的法律或咨询机构,以获得更准确和具体的指导。
确定产品分类:确定手术灯配用摄像系统的正确产品分类。根据FDA的医疗器械分类系统(Medical Device Classification System),手术灯配用摄像系统可能属于不同的类别,如Class I、Class II或Class III。 提交预市申请(Pre-market Notification):对于属于Class I或Class II的手术灯配用摄像系统,通常需要提交预市申请,也称为...
近日FDA在其官网上公布了2025财年医疗器械企业年费和各项服务收费标准。 其中大家比较关心的FDA企业注册和器械列名的年费和510(K)申报费用都有比较大幅的提高。 2025财年的企业年费为$9,280,较2024财年$7,653上涨21.25%。 510(k)的审评费$24,335,较2024财年$21,760上涨11.83%。
合规性标准:脑室镜需要符合FDA规定的医疗器械合规性标准,包括美国医疗器械法规(Title 21 Code of Federal Regulations)、医疗器械分类法(Medical Device Classification)、性能标准和其他相关标准。 质量体系要求:您需要确保您的生产和质量管理体系符合FDA的要求,包括Good Manufacturing Practice(GMP)要求。
适用的FDA法规:软组织超声手术系统可能适用于不同的FDA法规,如医疗器械分类规则(Medical Device Classification Regulations)、医疗器械标记规定(Medical Device Labeling Regulations)等。 510(k)预先市场通知:如果软组织超声手术系统属于预先市场通知(510(k))类别的产品,制造商需要提交510(k)申请,以证明其与已获得FDA批...
§860.84“预修订设备”的分类程序。 (a)本小节阐述了1976年5月28日之前商业发行的一般类型设备的原始分类程序。这种设备将按规定分类为I类(一般控制),II类(特殊控制)或III类(上市前批准),取决于为设备的安全性和有效性提供合理保证所需的监管控制水平(§860.3(c))。本子部分不适用于根据“联邦食品,药品和化妆...