FDA对仪器的认证分为两个方面,分别是医疗器械的注册和电子产品的认证。下面将对这两个方面进行详细说明: 1. 医疗器械的注册(Medical Device Registration): - 类别确定:首先需要确定仪器所属的医疗器械类别。FDA将医疗器械分为三个等级:Class I(低风险)、Class II(中等风险)和Class III(高风险)。根据仪器的特性...
一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病...
1.Class I OTC医疗器械是最简单的医疗器械,被认为是低风险产品。这些医疗器械包括如OTC使用的假牙清洁剂、用于浅表轻微割伤和撕裂伤的绷带等,通常只需要进行一般的注册即可上市。 2.Class II OTC医疗器械的风险较高,需要进行510(k)以证明与已上市器械实质等同,即达到同等的安全性和有效性。这些医疗器械包括电子或...
FDA注册证,正式称为"Establishment Registration and Medical Device Listing",是一份证明医疗器械制造商或分销商在美国市场上合法经营的文件。这个注册证明了医疗器械符合FDA的法规和标准。 2. FDA的医疗器械分类 FDA将医疗器械分为三个类别,根据其风险水平和使用的目的不同: Class I(一类):低风险的医疗器械,通常不...
1. 医疗器械注册(Medical Device Registration): - 类别确定:根据具体的医疗器械类型,确定其所属的类别,如Class I、Class II或Class III。 - 提交预市申请:对于Class II和Class III的医疗器械,通常需要提交510(k)预市申请或PMA(Premarket Approval)申请。510(k)预市申请是用于证明新设备与已有类似设备的相似性,...
Class I:低风险器械,通常只需要遵守一般控制措施。 ClassII:中等风险器械,需要遵守特殊控制措施,并通常需要提交510(k)预市场通知。 Class III:高风险器械,通常需要提交PMA(预市场审批),并经过严格的审查。 2. 注册和列名 医疗器械设施注册(Establishment Registration): ...
产品分类:确定一次性使用可视喉镜窥视片的分类。根据FDA的分类制度,喉镜通常属于第二类医疗器械(Class II MedicalDevice)。这些器械需要进行预市场通知(510(k))而不是临床试验。 遵守法规和标准:确保产品符合FDA的法规和标准。这包括但不限于21 CFR(Code of FederalRegulations)第820部分的质量管理系统要求和21CFR第80...
医用烤灯必须符合泰国《医疗器械法案》(Medical Device Act B.E. 2551)及相关法规。根据该法案,所有在泰国市场销售的医疗器械,包括进口和本地生产的产品,都必须通过TFDA注册。 2.产品分类 产品必须根据其风险级别分类,通常根据设备的风险等级分为: Class I(低风险) ...
Types of medical devices Differences between FDA medical device classes What is an FDA Class 1 medical device? Class 1 medical device examples Bringing a Class 1 medical device to market What is an FDA Class 2 medical device? Class 2 medical device examples ...