1.一类医疗器械（Class I Medical Devices）： 这些器械被认为是最低风险的医疗器械。它们通常包括一些非侵入性、低风险的器械，如一些非活性医疗设备和非活性医疗器材。大多数一类器械无需进行预市审批，但仍需遵守FDA的通用和特殊控制规定，以确保其安全性和有效性。2.二类医疗器械（Class II Medical Devices）： ...
1. Medical Device(医疗器械): 指仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品,包括任何组件、零件或附件,其主要预期用途是用于人类疾病或其他状况的诊断、治疗、缓解、预防或监测,或者旨在影响人体的结构或功能。 2. Class I/II/III(I/II/III 类医疗器械): FDA 根据风险程度将医疗器械...
三类器械：具有较大危险性或危害性，一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对...
医用棉签属于FDA认证的第二类医疗器械(Class II MedicalDevice),这是一类需要严格管理和监管的器械,需要提交相应的申请材料并进行审批才能上市销售。这一类别的器械包括各种医用棉签、敷料等器械。 FDA对于第二类医疗器械的要求比第一类更高,需要更多的申请材料和临床数据,以确保产品的安全性和有效性。购买医用棉签时,*...
2.二类医疗器械(Class II Medical Devices): 这些器械具有中等风险,包括一些有创性的设备,如血压监测器、X射线设备和妇科器械。大多数二类器械需要进行510(k)预市通知,这意味着制造商必须向FDA提交一份510(k)通知以获得市场准入,证明其器械与已获FDA批准的相似器械相当。
FDA对仪器的认证分为两个方面,分别是医疗器械的注册和电子产品的认证。下面将对这两个方面进行详细说明: 1. 医疗器械的注册(Medical Device Registration): - 类别确定:首先需要确定仪器所属的医疗器械类别。FDA将医疗器械分为三个等级:Class I(低风险)、Class II(中等风险)和Class III(高风险)。根据仪器的特性...
（1）第一类是属于风险等级最低的产品，大部分都可以直接进行注册列名，例如：眼镜、棉签等；（2）第...
Note:产品分类为Class 1时submission type是510(K) Exempt,即510(K)豁免。 方法二: 适用于产品名称不明确,调整检索词在Product Code Classification Database页面仍无法检索出时,如:病理切片扫描仪,免散瞳眼底照相机等。 步骤: 1.以病理切片扫描仪为例,截取关键词slide scanner(切片扫描仪),在Device Registration ...
美国FDA对医疗器械的分类标准基于1976年通过的《医疗器械修正法案》(Medical Device Amendments, MDA)。根据该法案,FDA将医疗器械分为三个主要等级:I类、II类和III类。分类是根据医疗器械的风险程度和监管控制的严格程度来确定的。 以下是每个等级的概述:
What is an FDA Class 1 medical device? Class 1 medical device examples Bringing a Class 1 medical device to market What is an FDA Class 2 medical device? Class 2 medical device examples Bringing a Class 2 medical device to market