1.一类医疗器械（Class I Medical Devices）： 这些器械被认为是最低风险的医疗器械。它们通常包括一些非侵入性、低风险的器械，如一些非活性医疗设备和非活性医疗器材。大多数一类器械无需进行预市审批，但仍需遵守FDA的通用和特殊控制规定，以确保其安全性和有效性。2.二类医疗器械（Class II Medical Devices）： ...
2.二类医疗器械(Class II Medical Devices): 这些器械具有中等风险,包括一些有创性的设备,如血压监测器、X射线设备和妇科器械。大多数二类器械需要进行510(k)预市通知,这意味着制造商必须向FDA提交一份510(k)通知以获得市场准入,证明其器械与已获FDA批准的相似器械相当。 3.三类医疗器械(Class III Medical Devices...
三类器械：具有较大危险性或危害性，一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对...
在SMDA的规定之下,FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作,目前FDA设有16个Panel,每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成,另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与,任期4年。除了依据器材...
5. 510K number (if applicable, for Class II devices and starts with the letter K)电动吸鼻器是一种流行的婴儿用品，其在清关进口到美国市场时需要满足美国食品药品监督管理局（FDA）的标准和要求。本文将介绍电动吸鼻器在美国FDA扣关后的清关技巧。首先，清关申报文件是进口商品申报的核心文件。申报文件应...
一般来说,Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。 原则上,1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求,毋须经FDA的PMA即可继续销售,目前FDA...
一般来说,Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。 原则上,1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求,毋须经FDA的PMA即可继续销售,目前FDA...
Class II devices are intermediate-risk devices. Examples include computed tomography (CT) scanners or infusion pumps for intravenous medications. Class III devices are high-risk devices that are very important to health or sustaining life. Examples include pacemakers and deep-brain stimulators. From ...
l Class III类设备风险等级最高，上市前需要获得FDA的批准(PMA)。医疗器械登记要求 按照 Title 21 CFR Part 807，参与医疗器械生产和经销并且产品出口目的是美国的工厂或者设施需要每年向FDA进行注册。此项程序称之为工厂登记(Establishment Registration)。工厂登记和产品列入主要是为了向FDA提供工厂位置和工厂生产的...
2.devices found not substantially equivalent to devices marketed prior to May 28, 1976. 3.Class III preamendment devices which, by regulation in 21 CFR, require a premarket approval application. Examples of Class III devices which require a premarket approval include replacement heart valves, silico...