1.一类医疗器械（Class I Medical Devices）： 这些器械被认为是最低风险的医疗器械。它们通常包括一些非侵入性、低风险的器械，如一些非活性医疗设备和非活性医疗器材。大多数一类器械无需进行预市审批，但仍需遵守FDA的通用和特殊控制规定，以确保其安全性和有效性。2.二类医疗器械（Class II Medical Devices）： ...
Class I（I类）：这类设备通常被认为是低风险，对患者和用户潜在的伤害最小。例如，医用压舌板、臂吊...
三类器械：具有较大危险性或危害性，一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对...
2.二类医疗器械(Class II Medical Devices): 这些器械具有中等风险,包括一些有创性的设备,如血压监测器、X射线设备和妇科器械。大多数二类器械需要进行510(k)预市通知,这意味着制造商必须向FDA提交一份510(k)通知以获得市场准入,证明其器械与已获FDA批准的相似器械相当。 3.三类医疗器械(Class III Medical Devices...
A medical device is used to diagnose, prevent, or treat a medical disease or condition without having any chemical action on any part of the body. There are 3 classes of medical devices: Class I devices are low-risk devices. Examples include bandages, handheld surgical instruments, and nonele...
一般来说,CLASS III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调切器、子宫内器材及婴儿保湿箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FSA的PMA之后方能销售。 在SMDA的规定下,FDA也可以视需要把原先CLASS III的Preamendment devices重新归类到CLASSA或CLASS I。FDA...
一般来说,Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。 原则上,1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求,毋须经FDA的PMA即可继续销售,目前FDA...
二、医疗器械(Medical Devices) 510(k)申请 费用:约$21,760(2024财年标准)。 说明:适用于中低风险器械,需证明与已上市产品“实质性等同”。 De Novo申请 费用:约$133,994(2024财年标准)。 说明:适用于新型中低风险器械。 PMA(上市前批准) 费用:约$483,560(2024财年标准)。
这里所说的第三方,指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS,CanadianMedicalDevicesConformity)认可的第三方机构,以下称CMDCAS认可机构。2、加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I,II,III,IV四个分类,如I类器械为最低风险,IV...
Class 2 medical devices are more complicated than Class 1 devices and present a higher category of risk because they are more likely to come into sustained contact with a patient. This can include devices which come into contact with a patient's cardiovascular system or internal organs, and dia...