1.一类医疗器械（Class I Medical Devices）： 这些器械被认为是最低风险的医疗器械。它们通常包括一些非侵入性、低风险的器械，如一些非活性医疗设备和非活性医疗器材。大多数一类器械无需进行预市审批，但仍需遵守FDA的通用和特殊控制规定，以确保其安全性和有效性。2.二类医疗器械（Class II Medical Devices）： ...
三类器械：具有较大危险性或危害性，一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对...
生产、包装已经进口医疗设备的企业，受FDA的设备及放射卫生中心CDRH的管制。FDA按照风险等级，将医疗设备分为Class I,II, III。l Class I类设备因为风险等级比较低，进行普通管制，大部分产品为510(k)豁免；l Class II类设备施行普通管制和特别管制，大部分产品在510(k)的范围之内，上市前需要完成上市前通知...
2.二类医疗器械(Class II Medical Devices): 这些器械具有中等风险,包括一些有创性的设备,如血压监测器、X射线设备和妇科器械。大多数二类器械需要进行510(k)预市通知,这意味着制造商必须向FDA提交一份510(k)通知以获得市场准入,证明其器械与已获FDA批准的相似器械相当。 3.三类医疗器械(Class III Medical Devices...
在SMDA的规定之下,FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作,目前FDA设有16个Panel,每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成,另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与,任期4年。除了依据器材...
在SMDA的规定之下,FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作,目前FDA设有16个Panel,每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成,另有不具投票权的消费者代表...
devices重新归类为Class II或Class III。FDA通过技术专家委员会进行分类和重新分级的工作，目前FDA共有16个专家委员会，每个委员会由一名医疗专家和六名科学家组成，还有一位消费者代表进行投票，行业代表参与，任期为4年。除了根据器械的国际分类进行分级外，FDA还根据器械的用途将现有的器械品种细分为161,700个分类 ...
在SMDA的规定之下,FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作,目前FDA设有16个Panel,每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成,另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与,任期4年。除了依据器材...
在SMDA的规定之下,FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作,目前FDA设有16个Panel,每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成,另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与,任期4年。 除了依据器...
一般来说,Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。 原则上,1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求,毋须经FDA的PMA即可继续销售,目前FDA...