对于出口美国的医疗器械而言,变更是否需要触发一个新的510(k)的评估主要是基于美国食品药品监督管理局(FDA)在1997年发布的指导原则:Deciding When to Submit a510(k) for a Change to an Existing Device。在漫长的等待之后,FDA终于在2016年8月的时候发布了新版(草案);特别需要关注的是,FDA还几乎在同时发布了一...
对于出口美国的医疗器械而言,变更是否需要触发一个新的510(k)的评估主要是基于美国食品药品监督管理局(FDA)在1997年发布的指导原则:Deciding When to Submit a510(k) for a Change to an Existing Device。在漫长的等待之后,FDA终于在2016年8月的时候发布了新版(草案);特别需要关注的是,FDA还几乎在同时发布了一...
灭菌方式的变更，会引发新的510k申请。请参考指南文件“Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device”7.实质性等同，关于预期用途和技术参数的对比，是字面上（数字）保持可比就行吗？微生物质谱字面上的预期用途都是比较相似的字眼，但如果深入讨论，微生物质谱是基于匹配图谱数据库来...
2022年10月1日至2023年9月30日期间的1年为过渡期，申请人可自愿使用510(k)电子提交。目前，FDA尚未确定：任何适合豁免510(k)电子提交要求的特定情况，并且无计划批准豁免请求。510(k)电子提交模板，由哪些内容构成？美国食品药品监督管理局（FDA）将更新指导文件，针对向器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研...
请参考指南文件“Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device” 7.实质性等同,关于预期用途和技术参数的对比,是字面上(数字)保持可比就行吗?微生物质谱字面上的预期用途都是比较相似的字眼,但如果深入讨论,微生物质谱是基于匹配图谱数据库来判别样本中所包含的微生物的,企业一般不...
简化510(k)递交必须包含21 CFR 807.87{传统510(k)}中要求的资料，不同的是，企业可选择提供关于使用指南文件、符合FDA认可标准的符合性声明的验证报告。简化510(k)应包括：• 封面上将申请清晰标识为“简化510(k)”；• 21 CFR 807.87要求的信息，包括器械描述、器械预期用途和适用范围，以及器械的拟定标签...
一、FDA上市前通知510(k)介绍 每个想要在美国上市的人,一种用于人类使用的I级,II级和III级设备,不需要上市前批准申请(PMA),必须向FDA提交510(k),除非该设备是豁免联邦食品,药品和化妆品法案(FD&C法案)的510(k)要求,并且不超过设备分类法规章节中的豁免限制(例如,21 CFR 862.9,21 CFR 864.9) 。没有510(k...
电子提交模板包括FDA认为最有助于收集和组装“完整”提交的必要元素的信息和引导提示，如法规要求或FDA对510(k)提交的实质性审查所必需的。此外，FDA将2023年10月1日确定为510(k)电子提交要求生效的日期。该日期包括要求所有510(k)提交文件作为电子提交文件提供之前至少一年的过渡期。在过渡期间，可自愿使用ESTAR提交...
美国FDA认证中的510(K)指的是一项医疗器械市场准入评估程序。这种程序被用于评估市场上的新型医疗器械,以确保其安全和有效性,同时还要比较它们与现有市场医疗器械之间的不同之处。 具体来说,当企业开发出一种新型医疗器械时,若与市场上的现有医疗器械有相似之处,企业就可在进行一番测试后,向FDA提交510(K)认证申请...
基于指定的行为,必须向FDA递交510(k)的如下所示: 1) 把器械引入美国市场的国内厂家; 如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。