FDA特别说明:“生物类器械通常不适用于特殊510(k)，因为评价其变化存在公认成熟方法的可能性较小，以摘要或风险分析表格呈现性能数据的可能性也较小。”综上所述：特殊510(k)的文件递交并不简单，递交资料的要求、如何提高获批效率等都是需要较高专业性的工作。
FDA 510（k） 是指美国《食品、药品和化妆品法》规定的上市前通知程序。它适用于寻求进入市场的医疗器械。目的：FDA 510（k）的主要目的是确保新医疗器械的安全性和有效性。FDA通过将新设备与已批准的“预测设备”进行比较来实现这一目标，该设备被证明是安全有效的。实质等价性：制造商寻求FDA 510（k） 许可需要...
510(k)是一种预市场通知，制造商通过这个过程向FDA证明他们的医疗器械与市场上已经存在的器械（称为“predicate device”）在安全性和有效性上是实质等同的。如果FDA同意这一等同性，该器械就可以获得上市许可。510(k)的主要要求包括：1.实质等同性：制造商必须证明他们的新器械与一个或多个合法上市的predicate devi...
美国FDA认证是一个在美国医疗器械市场中非常重要的认证机构,是指美国食品药品监督管理局(FDA)的认证。在美国,所有生产、销售、进口、分销医疗器械的企业,都需要取得FDA的认证,方可在市场上合法运营。 美国FDA认证中的510(K)指的是一项医疗器械市场准入评估程序。这种程序被用于评估市场上的新型医疗器械,以确保其安全和...
摘要: 问题1:什么是510(K)申请FDA 的510(K)申请又叫上市前通报(Premarket Notification),是FDA针对中度风险的医疗器械(大多数是二类产品)的一个注册审批程序。在510(K)注册过程中,企业向FDA递交上市前申请文件 问题1:什么是510(K) 答:申请FDA 的510(K)申请又叫上市前通报 (Premarket Notification),是FDA针对...
FDA 510(k) 是指美国《食品、药品和化妆品法》规定的上市前通知程序。它适用于寻求进入市场的医疗器械。 目的: FDA 510(k)的主要目的是确保新医疗器械的安全性和有效性。FDA通过将新设备与已批准的“预测设备”进行比较来实现这一目标,该设备被证明是安全有效的。 实质等价性: 制造商寻求FDA 510(k) 许可需要...
今天我们就跟大家分享一下510(k)的大致评审流程及所需时长。7天内 初步确认：在收到企业的510(k)申请后7天内，FDA发出确认函，若用户费用或eSTAR不符合要求，则会发出保留函；15天内 实施受理审查：FDA将对eSTAR文件进行技术审核和病毒检查，如需补充信息，应在180天内提交替换的eSTAR；如文件审核通过，则会通知...
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。 申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(...
FDA，作为美国政府的一个主要机构，负责监督医疗器械的上市和使用。其510(k)认证机制是一种法律要求，旨在评估医疗器械的新产品是否与已经上市的、经过FDA批准的“对照产品”具有实质性相似性。此认证过程的关键在于提交的510(k)申请必须证明新产品与对照产品在设计、功能和用途上的相似性，以保证其安全性和有效性。...
FDA没有规定谁必须申请510（k）。相反，他们指定需要向FDA 510（k）提交的操作（例如，将设备引入美国市场）。以下四类参与者必须提交FDA 510（k）1. 国内制造商将设备引入美国市场；如果成品设备制造商根据自己的规格制造设备并在美国销售，则必须提交FDA 510（k）附件，销售给最终用户的成品设备也被视为成品设备...